ΣΧΕΤΙΚΑ ΑΡΘΡΑ
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ξεκίνησε την αξιολόγηση της αίτησης για την υπό όρους άδεια κυκλοφορίας του εμβολίου της Novavax για τον κορονοϊό, το Nuvaxovid.
Η αξιολόγηση θα προχωρήσει σε γρήγορο χρονοδιάγραμμα και θα μπορούσε να εκδοθεί γνωμοδότηση για την άδεια κυκλοφορίας εντός εβδομάδων, εάν τα δεδομένα που υποβάλλονται είναι επαρκώς ισχυρά και πλήρη ως προς την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ποιότητα του εμβολίου.
Ένα τόσο σύντομο χρονικό πλαίσιο είναι δυνατό μόνο επειδή ο EMA έχει ήδη εξετάσει σημαντικό μέρος των δεδομένων για το εμβόλιο κατά τη διάρκεια κυλιόμενης αξιολόγησης.
Αξιολόγηση κλινικών μελετών
Σε αυτή τη φάση, η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση του EMA (CHMP) αξιολόγησε δεδομένα από εργαστηριακές μελέτες, ορισμένες πληροφορίες για την ποιότητα του εμβολίου και τον τρόπο παραγωγής του και δεδομένα για την ασφάλειά του, την ανοσογονικότητά του (πόσο καλά πυροδοτεί ανταπόκριση κατά του ιού) και την αποτελεσματικότητα κατά της COVID-19, από κλινικές μελέτες σε ενήλικες.
Παράλληλα, όπως μεταδίδει το ΑΠΕ-ΜΠΕ, η επιτροπή ασφάλειας του EMA (PRAC) ολοκλήρωσε την προκαταρκτική αξιολόγηση του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου (RMP) που πρότεινε η εταιρεία, το οποίο περιγράφει μέτρα για τον εντοπισμό, τον χαρακτηρισμό και την ελαχιστοποίηση των κινδύνων του φαρμάκου.
Επιπλέον, η επιτροπή του EMA για τα φάρμακα για παιδιά (PDCO) εξέδωσε τη γνωμοδότησή της για το σχέδιο παιδιατρικής έρευνας της εταιρείας, το οποίο περιγράφει τον τρόπο ανάπτυξης και μελέτης του φαρμάκου για χρήση σε παιδιά, σύμφωνα με τα επιταχυνόμενα χρονοδιαγράμματα για φάρμακα που αφορούν στην COVID-19.
Εάν ο EMA καταλήξει στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Nuvaxovid υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με την προστασία από την COVID-19, θα συστήσει τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους.
Πηγή: healthstories.gr
Διαβάστε επίσης:
Κορονοϊός: Ακόμη πέντε περιοχές μπήκαν στο βαθύ κόκκινο
Πιερρακάκης: Τις τελευταίες δυο εβδομάδες κλείστηκαν 192.000 ραντεβού για εμβολιασμό 1ης δόσης
ΕΙΔΗΣΕΙΣ ΣΗΜΕΡΑ
- Τράπεζες: Οι ξένοι «ανεβάζουν» τα πονταρίσματα τους στις μετοχές τους
- Φον ντερ Λάιεν: Η ΕΕ προετοιμάζεται να υπερασπσιτεί τα συμφέροντα της – Συνάντηση με τον Στάρμερ τέλη Απριλίου
- ΥΠΟΙΚ Βρετανίας: Η εποχή της παγκοσμιοποίησης όπως τη γνωρίσαμε έφτασε στο τέλος της λόγω δασμών Τραμπ
- ΗΠΑ: Περισσότερες από 50 χώρες έχουν επικοινωνήσει με τον Λευκό Οίκο για την έναρξη εμπορικών διαπραγματεύσεων
