ΕΟΦ: Ανακαλείται και δεύτερο φάρμακο για το στομάχι μετά το Zantac

Και δεύτερο φάρμακο για το στομάχι παίρνει τον δρόμο της οριστικής απομάκρυνσης από τα ράφια των φαρμακείων, καθώς ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων κρίνει ότι είναι ακατάλληλο για χρήση.

Αυτή τη φορά στο στόχαστρο του ΕΟΦ μπαίνει η παρτίδα των φαρμακευτικών προϊόντων LUMAREN FC TAB 150 MG και LUMAREN INJ 50MG/2ML. Ο ΕΟΦ με σημερινή του απόφαση ανακοίνωσε την ανάκληση των παρτίδων του εν λόγω φαρμάκου, στο πλαίσιο της ίδιας λογικής με το Zantac, ότι γενόσημα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν την δραστική ουσία ρανιτιδίνη θεωρούνται επικίνδυνα, λόγω πιθανής παρουσίας μιας πρόσμιξης που ονομάζεται N-νιτροζοδιμεθυλαμίνη (NDMA) και η οποία ταξινομείται ως πιθανή καρκινογόνος ουσία στον άνθρωπο, βάσει μελετών σε ζώα.

Όπως αναφέρει χαρακτηριστικά το σκεπτικό της απόφασης: «Η παρούσα απόφαση εκδίδεται με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση στην οποία προβαίνει προληπτικά η εταιρεία ELPEN, παρά το γεγονός ότι το πιστοποιητικό καταλληλότητας (CEP) του παραγωγού UQUIFA για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη βρίσκεται σε ισχύ».

Σημειώνεται ότι η εταιρεία ELPEN Α.Ε, ως κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας των εν λόγω προϊόντων, οφείλει να υλοποιήσει την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα. Επισημαίνεται, επίσης, ότι τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.

Μόλις χθες, ο ΕΟΦ ανακάλεσε όλες τις παρτίδες των φαρμακευτικών προϊόντων του Zantac της εταιρείας GLAXOSMITHKLINE AEBE και του γενοσήμου RANITIDINE της MYLAN, με αφορμή την ανακοίνωση τόσο του Αμερικανικού (FDA), όσο και του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA), πριν από περίπου δέκα ημέρες, ότι προχωρούν σε επανεξέταση των φαρμάκων που περιέχουν ρανιτιδίνη (ranitidine), αφού σχετικοί έλεγχοι έδειξαν ότι ορισμένα από αυτά τα φαρμακευτικά σκευάσματα περιείχαν μια πρόσμιξη που ονομάζεται N-νιτροζοδιμεθυλαμίνη (NDMA) και η οποία ταξινομείται ως πιθανή καρκινογόνος ουσία στον άνθρωπο, βάσει μελετών σε ζώα.

Η ρανιτιδίνη αποτελεί ουσιαστικά τη δραστική ουσία ενός εκ των παλαιότερων και «δημοφιλέστερων» σκευασμάτων για τη μείωση της παραγωγής του γαστρικού οξέος σε ασθενείς με καταστάσεις, όπως αίσθημα καύσου στο στομάχι και έλκη στομάχου. Κυκλοφόρησε για πρώτη φορά το 1977 με την εμπορική ονομασία Zantac και την άδεια κυκλοφορίας να έχει τότε κατοχυρωθεί στην βρετανική φαρμακοβιομηχανία GlaxoSmithKline.

Μετά τη λήξης της πατέντας, η ρανιτιδίνη συνέχισε να παράγεται ως γενόσημο φάρμακο από πολλές φαρμακευτικές εταιρείες και μέχρι σήμερα αποτελεί ένα από τα εμπορικότερα σκευάσματα για το πεπτικό σύστημα που χορηγείται, είτε με είτε χωρίς ιατρική συνταγή.