Στον… πάγο τα νέα φάρμακα εδώ και έναν χρόνο

Σε… κατάσταση αναμονής φαίνεται ότι έχει τεθεί τον τελευταίο χρόνο ο μηχανισμός που επιτρέπει να εισαχθούν νέα φάρμακα στην ελληνική αγορά καθώς, σύμφωνα με στοιχεία του φαρμακευτικού κλάδου, από τον Αύγουστο του 2018 μέχρι και σήμερα δεν έχει εισαχθεί ούτε ένα στη χώρα.

Η διαδικασία έχει «κολλήσει» στην Επιτροπή Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας (ΗΤΑ) – η οποία αποφασίζει για το αν θα πρέπει ένα φάρμακο να αποζημιωθεί και στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης -η οποία διαπραγματεύεται την τιμή αποζημίωσης, με αποτέλεσμα η οποιαδήποτε νέα θεραπευτική επιλογή να μην δύναται να τεθεί στην διάθεση γιατρών και ασθενών.

Στελέχη του κλάδου προβλέπουν ότι η κατάσταση αυτή θα συνεχιστεί, εκτιμώντας ότι οι πολιτικές εξελίξεις δεν θα επιτρέψουν την ομαλοποίησή της τουλάχιστον και για τον επόμενο μήνα.

Η αξιολόγηση τεχνολογιών υγείας, η οποία θεσμοθετήθηκε στη χώρα μας τον Ιούνιο του 2018,  με στόχο να διασφαλίζει ότι τα φάρμακα που εγκρίνονται και αποζημιώνονται χορηγούνται σε αυτούς που πραγματικά τα έχουν ανάγκη, θεωρείται από όλους τους εμπλεκόμενους φορείς ένα θετικό βήμα. Εντούτοις, τα “εμβρυικά” προβλήματα, όπως ελλιπής στελέχωση, τεχνογνωσία και έντονη γραφειοκρατία, έχουν επιφέρει σημαντικές καθυστερήσεις στην απρόσκοπτη πρόσβαση των ασθενών σε σημαντικά για την πορεία της υγείας τους φάρμακα, η εισαγωγή των οποίων γίνεται κατ’ εξαίρεση, μόνο για ασθενείς που πληρούν συγκεκριμένες προϋποθέσεις, μέσω του Ινστιτούτου Φαρμακευτικής Έρευνας & Τεχνολογίας (ΙΦΕΤ).

Παρότι, σύμφωνα με εκπροσώπους του υπουργείου Υγείας τον Ιανουάριο του 2019 ολοκληρώθηκε η αξιολόγηση των πρώτων αιτήσεων για 10 δραστικές ουσίες σε πρωτότυπα ή γενόσημα φάρμακα και προωθήθηκαν όσα φάρμακα αξιολογήθηκαν κατ’ αρχήν θετικά στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης, οι εταιρίες δεν έχουν ενημερωθεί επισήμως για την πορεία των αιτήσεών τους.

Σε αναμονή 200 φάκελοι

Σύμφωνα με τα πιο πρόσφατα στοιχεία του Συνδέσμου Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ), τα οποία συγκεντρώθηκαν από 34 εταιρίες – μέλη του, ο συνολικός αριθμός των φακέλων που έχουν καταθέσει οι Κάτοχοι Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ), από τον Αύγουστο του 2018 μέχρι και σήμερα ανέρχεται συνολικά στους 102.

Από αυτούς, για τους 46 έχει παρέλθει το διάστημα των 180 ημερών μέσα στο οποίο βάσει της κείμενης νομοθεσίας ολοκληρώνεται η όλη διαδικασία, ενώ οι 15 από τους 46, έχουν κατατεθεί πριν από τον Ιούλιο του 2018.

Παρά τις καθυστερήσεις, καθησυχαστικό τόσο για τις εταιρίες, όσο και για τους ασθενείς είναι το γεγονός ότι, όπως έχουν διαβεβαιώσει παράγοντες του υπουργείου τους θεσμικούς φορείς του κλάδου (ΣΦΕΕ και PIF), δεν τίθεται θέμα «σιωπηλής απόρριψης» των αιτήσεων που δεν έχουν αξιολογηθεί μέσα στο προβλεπόμενο από το νόμο χρονικό διάστημα.

Τα παραπάνω νούμερα δεν περιγράφουν την ακριβή αλλά μια ενδεικτική εικόνα, δεδομένου ότι πολλές εταιρίες μέλη του ΣΦΕΕ δεν ανταποκρίθηκαν στο κάλεσμά του για την παραχώρηση των στοιχείων τους, ενώ επιπλέον υπάρχουν και εταιρίες που έχουν καταθέσει φακέλους αλλά δεν είναι μέλη του Συνδέσμου.

Παράγοντες της αγοράς εκτιμούν ότι  ο πραγματικός αριθμός των φακέλων που έχουν κατατεθεί προς αξιολόγηση και διαπραγμάτευση ανέρχεται περίπου στους 200. Οι φάκελοι αυτοί περιλαμβάνουν όχι μόνο νέες δραστικές ουσίες, οι οποίες εκτιμάται ότι είναι περί τις 30 αλλά και  άλλες μορφές ήδη αποζημιούμενων φαρμάκων ή βιοϊσοδύναμα ή γενόσημα φάρμακα.

Σύμφωνα με την ίδια πηγή, ακόμη και στην περίπτωση της ηπατίτιδας, με ένα ήδη ληγμένο συμβόλαιο να πιέζει, η διαδικασία δεν έχει προς το παρόν τελεσφορήσει. Φημολογείται ότι οι δύο πλευρές έχουν συμφωνήσει, χωρίς όμως η συμφωνία να έχει ανανεωθεί επισήμως, με αποτέλεσμα εδώ και ένα χρόνο οι θεραπείες να παρέχονται σε τιμή τιμοκαταλόγου, αυξάνοντας την ήδη ανεπαρκή φαρμακευτική δαπάνη.