Νέος θεραπευτικός συνδυασμός για το μελάνωμα

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε την νταμπραφενίμπη σε συνδυασμό με τραμετινίμπη ως επικουρική θεραπεία για τους ασθενείς σταδίου ΙΙΙ με θετικό σε μετάλλαξη BRAF V600 μελάνωμα μετά από πλήρη χειρουργική εκτομή.

Αυτή η έγκριση είναι η τρίτη για τον συγκεκριμένο θεραπευτικό συνδυασμό στην Ευρώπη για διάφορους τύπους όγκων που εμφανίζουν υψηλά επίπεδα μετάλλαξης BRAF.

“Η βαθιά θεραπευτική γνώση της Novartis και η ικανότητά μας να εφαρμόζουμε καινοτόμες προσεγγίσεις στην ανάπτυξη νέων φαρμάκων έχουν οδηγήσει ξανά σε νέα θεραπευτική πρόοδο για τους ασθενείς με μελάνωμα. Η Ευρωπαϊκή έγκριση του συνδυασμού νταμπραφενίμπη και τραμετινίμπη απεικονίζει τις συνεχιζόμενες προσπάθειες της Novartis για επαναπροσδιορισμό του καρκίνου μέσω της προσφοράς μιας εξαιρετικά αποτελεσματικής στοχευτικής θεραπείας για ασθενείς με μελάνωμα πρώιμου σταδίου”, δήλωσε η Liz Barrett, Διευθύνουσα Σύμβουλος του τμήματος Ογκολογίας.

Η έγκριση βασίζεται στα αποτελέσματα από την παγκόσμια μελέτη Φάσης III COMBI-AD στην οποία εντάχθηκαν περισσότεροι από 870 ασθενείς με μελάνωμα σταδίου III και μετάλλαξη BRAF V600E/K που δεν είχαν λάβει προηγούμενη αντινεοπλασματική θεραπεία και οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν εντός 12 εβδομάδων μετά από πλήρη χειρουργική εκτομή.

Οι ασθενείς έλαβαν τον συνδυασμό νταμπραφενίμπη (150 mg δις ημερησίως) + τραμετινίμπη (2 mg άπαξ ημερησίως) ή αντίστοιχα εικονικά φάρμακα. Στην κύρια ανάλυση και μετά από διάμεση παρακολούθηση 2,8 ετών,  επετεύχθη το κύριο καταληκτικό σημείο, καθώς η θεραπεία συνδυασμού μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο επανεμφάνισης της νόσου ή θανάτου κατά 53% έναντι του εικονικού φαρμάκου.

Σύμφωνα με επικαιροποιημένα δεδομένα, με επιπλέον 10 μήνες παρακολούθησης σε σύγκριση με την κύρια ανάλυση (ελάχιστη παρακολούθηση 40 μηνών), η χορήγηση της θεραπείας συνδυασμού μείωσε τον κίνδυνο υποτροπής ή θανάτου κατά 51% έναντι του εικονικού φαρμάκου. Επιπροσθέτως, το όφελος της επιβίωσης χωρίς υποτροπή (RFS) στο σκέλος του συνδυασμού παρατηρήθηκε σε όλες τις υποομάδες ασθενών, συμπεριλαμβανομένων των σταδίων III A, B και C. Στην ομάδα που έλαβε θεραπεία συνδυασμού παρατηρήθηκε επίσης βελτίωση στο βασικό δευτερεύον καταληκτικό σημείο της συνολικής επιβίωσης.

Τα ανεπιθύμητα συμβάντα (ΑΣ) παρουσίασαν συνέπεια με άλλες μελέτες του συνδυσαμού νταμπραφενίμπη + τραμετινίμπη και δεν αναφέρθηκαν νέα σημεία για την ασφάλεια. Από τους ασθενείς που έλαβαν το συνδυασμό, το 97% εμφάνισε ανεπιθύμητο συμβάν, ενώ το 41% εμφάνισε ανεπιθύμητα συμβάντα βαθμού 3/4 και το 26% εμφάνισε ανεπιθύμητα συμβάντα που οδήγησαν στη διακοπή της θεραπείας (έναντι του 88%, του 14% και του 3% αντιστοίχως των ατόμων που έλαβαν εικονικό φάρμακο).

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων γνωμοδότησε θετικά συνιστώντας την έγκριση του συνδυασμού νταμπραφενίμπη + τραμετινίμπη τον Ιούλιο και ο συνδυασμός εγκρίθηκε από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ για τη συμπληρωματική θεραπεία του μελανώματος τον Απρίλιο του 2018.

ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΑΚΟΜΗ: Novartis: Νέα έγκριση θεραπευτικού συνδυασμού για το μελάνωμα

ΔΕΙΤΕ ΕΠΙΣΗΣ: Επανάσταση της επιστήμης: Βλαβεροί, κατά τα άλλα, ιοί γίνονται «όπλα» κατά του καρκίνου

ΜΗ ΧΑΣΕΤΕ: Ήλιος & προστασία: 9 παρανοήσεις που μπορεί να κοστίσουν ακριβά