Οι κλινικές μελέτες έγιναν «μόδα» λόγω της λοίμωξης COVID-19. Κι αυτό είναι καλό. Γιατί πολλοί αρχίζουν να καταλαβαίνουν τη σημασία τους τόσο σε επίπεδο Υγείας, όσο και Οικονομίας. Ο Γενικός Διευθυντής του Συνδέσμου Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ) Μιχάλης Χειμώνας μιλά για την προστιθέμενη αξία των κλινικών ερευνών. Στόχος τα 500 εκατ. ευρώ.

1) Η πανδημία της COVID-19 ανέδειξε παγκοσμίως τη σημασία της καινοτομίας και της κλινικής έρευνας. Στην Ελλάδα πού βρισκόμαστε στον τομέα αυτόν;

Οι κλινικές μελέτες επιφέρουν πολλαπλά οφέλη πρωτίστως για τους ασθενείς, που συμμετέχουν σε αυτές, για τους επιστήμονες/ερευνητές και για τις δομές υγείας, τη δημόσια υγεία, καθώς και για την οικονομία της χώρας. Χάρη στην κλινική έρευνα έχουμε σε λιγότερο από έναν χρόνο εμβόλια κατά της COVID-19, σώζοντας, έτσι, εκατομμύρια ζωές. Παγκοσμίως διεξάγονται πάνω από 4.800 κλινικές μελέτες για την εξεύρεση κατάλληλης θεραπείας κατά της COVID-19, ενώ ερευνώνται πάνω από 1.000 υποψήφια φάρμακα, με 100 από αυτά να αποτελούν υποψήφια εμβόλια. Ο ΣΦΕΕ, έχοντας κατανοήσει πλήρως την προστιθέμενη αξία της κλινικής έρευνας, αγωνίζεται διαχρονικά, με τον πλέον δυναμικό τρόπο, για την ανάπτυξή της στην Ελλάδα, καθώς η χώρα μας υστερεί στον αριθμό κλινικών μελετών, όταν συγκρίνεται με χώρες της Ευρώπης, που έχουν παρόμοιο μέγεθος. Στην Ευρώπη επενδύονται ετησίως πάνω από €36 δισ., με την Ελλάδα, δυστυχώς, να απορροφά περίπου €100 εκατομμύρια! Σε σύγκριση με τη χώρα μας, η Ουγγαρία προσελκύει 5 φορές περισσότερες, η Δανία 30 φορές περισσότερες και το Βέλγιο προσελκύει 70 φορές περισσότερες επενδύσεις σε φαρμακευτική Έρευνα & Ανάπτυξη.

Την τελευταία διετία έχουν γίνει βήματα από την Πολιτεία στην παροχή κινήτρων, όπως η δυνατότητα συμψηφισμού των επενδύσεων σε κλινικές μελέτες με το clawback, καθώς και ο τριπλασιασμός του συντελεστή υπερέκπτωσης για επενδύσεις σε Έρευνα & Ανάπτυξη. Αποτέλεσμα αυτών είναι μια μικρή αύξηση στον αριθμό των κλινικών μελετών κατά τα τελευταία χρόνια, από 134 κλινικές μελέτες το 2018, σε 154 το 2019 και σε 175 το 2020. Σίγουρα, όμως, οι δυνατότητες της Ελλάδος είναι πολύ περισσότερες.

2) Πώς μπορούμε ως χώρα να προσελκύσουμε περισσότερες επενδύσεις στις κλινικές μελέτες;

Εδώ θα πρέπει να ξεκαθαρίσουμε ότι ο χώρος αυτός είναι άκρως ανταγωνιστικός και ότι όλες οι χώρες δίνουν τον καλύτερό τους εαυτό, για να προσελκύσουν περισσότερες κλινικές μελέτες. Κανείς δεν θα μας παρακαλέσει να φέρει μελέτες εδώ. Ο ΣΦΕΕ επιδιώκει σταθερά τα τελευταία χρόνια η Ελλάδα να αναδειχθεί σε επενδυτικό «hub» Έρευνας και Ανάπτυξης για την κλινική έρευνα στη ΝΑ Ευρώπη. Αναγνωρίζει την υπάρχουσα υποδομή στο ελληνικό σύστημα (υψηλός αριθμός νοσοκομείων & ιατρών, ευνοϊκό φορολογικό καθεστώς), αλλά παρόλα αυτά η χώρα μας υστερεί σε κλινική ερευνητική δραστηριότητα. Ως υπεύθυνος κοινωνικός εταίρος ο ΣΦΕΕ, σε συνεργασία με την PwC, ολοκλήρωσε μελέτη με καλές πρακτικές άλλων χωρών, για την προσέλκυση κλινικών μελετών, την οποία δημοσιοποίησε στην Πολιτεία και στους αρμόδιους φορείς. Όπως καταδεικνύεται, χρειάζεται να επικεντρωθούμε σε ένα εθνικό στρατηγικό σχέδιο, το οποίο θα βασίζεται:

1) στη διευκόλυνση της συμμετοχής των ασθενών,

2) στην απλοποίηση των διαδικασιών, τη μείωση της γραφειοκρατίας και τη βελτίωση του χρόνου εγκρίσεων,

3) στην παροχή κινήτρων για έρευνα και ανάπτυξη και

4) στην εκπαίδευση του διοικητικού προσωπικού των νοσοκομείων.

Πρόταση του ΣΦΕΕ είναι η δημιουργία Επιτελικής Δομής στο Υπουργείο, αλλά και σε όλα τα μεγάλα νοσοκομεία της χώρας, η οποία θα λειτουργεί συντονιστικά ως one-stop-shop. Η Δανία για παράδειγμα, η οποία το 2012 ίδρυσε Εθνικό Γραφείο Κλινικών Μελετών με αντίστοιχες αρμοδιότητες, ώστε να αντιμετωπίσει παρεμφερή προβλήματα, σήμερα είναι στην 3η θέση πανευρωπαϊκά στις κατά κεφαλήν επενδύσεις σε κλινικές μελέτες.

Σε ένα μετριοπαθές σενάριο, δηλαδή αν καταφέρουμε να φτάσουμε τον Ευρωπαϊκό μέσο όρο, με βάση το μέγεθος της χώρας μας, μπορούμε να προσελκύσουμε επενδύσεις €500 εκατ. σε ετήσια βάση, από €100 εκατ. το 2020, να επιτύχουμε σημαντική αύξηση του ΑΕΠ και, φυσικά, δημιουργία χιλιάδων νέων θέσεων εργασίας.

3) Πού βρισκόμαστε σχετικά με το συμψηφισμό του clawback με τις επενδύσεις των φαρμακευτικών στην Έρευνα και Ανάπτυξη (R&D);

Την τελευταία διετία η αλήθεια είναι πως έγιναν βήματα προς τη σωστή κατεύθυνση, όπως η εξαίρεση από τη φαρμακευτική δαπάνη των εμβολίων, η δυνατότητα συμψηφισμού των επενδύσεων με το clawback για το ποσό των €100 εκατ., καθώς και ο τριπλασιασμός του συντελεστή υπερέκπτωσης για επενδύσεις σε Έρευνα & Ανάπτυξη. Ο συμψηφισμός των επενδύσεων με το clawback έχει επεκταθεί για τα επόμενα τρία χρόνια, γεγονός που θα ενθαρρύνει ακόμη περισσότερο τις επενδύσεις. Ωστόσο, ένα πιο απλουστευμένο, εναρμονισμένο και λιγότερο γραφειοκρατικό  πλαίσιο διεκπεραίωσης για τις κλινικές μελέτες θα βοηθούσε σημαντικά περισσότερο στην αύξηση της σχετικής δραστηριότητας.

4) Κλείνοντας, κύριε Χειμώνα, πείτε μας ποια είναι τα οφέλη των κλινικών μελετών;

 Τα οφέλη είναι πολλαπλά, πρωτίστως για τους ασθενείς που συμμετέχουν σε αυτές, για τους συμμετέχοντες ερευνητές και για τις δομές υγείας, καθώς και για την οικονομία της χώρας.

  • Για τους ασθενείς: ταχεία και δωρεάν πρόσβαση σε νέες θεραπείες, φάρμακα, εργαστηριακές και διαγνωστικές εξετάσεις χωρίς καμία επιβάρυνση, συνεχής και υψηλού επιπέδου ιατρική παρακολούθηση.
  • Για τους ερευνητές: οι γιατροί και το λοιπό προσωπικό, που συμμετέχουν στις κλινικές μελέτες, βελτιώνουν σημαντικά τις δεξιότητες και τις γνώσεις τους γύρω από κάθε νόσημα, με αποτέλεσμα να αναβαθμίζεται σημαντικά η ποιότητα των υπηρεσιών, που προσφέρουν στο σύνολο των ασθενών. Οι κλινικές μελέτες είναι ένας τρόπος, επίσης, να φέρουμε πίσω στην Ελλάδα τους επιστήμονες που έφυγαν στο εξωτερικό (το λεγόμενο και brain gain).
  • Για την επιχειρηματικότητα και την απασχόληση: δίνεται η ευκαιρία διαρκούς εκπαίδευσης με επιστημονικό ανθρώπινο δυναμικό.
  • Προσέλκυση άμεσων ξένων επενδύσεων (FDI), εξοικονόμηση πόρων για το Εθνικό Σύστημα Υγείας: για κάθε επένδυση, που γίνεται σε κλινικές μελέτες στη χώρα μας, πάνω από το 70% του προϋπολογισμού της προορίζεται για αμοιβές των ερευνητών και έσοδα για τα νοσοκομεία, ενισχύοντας σημαντικά με τον τρόπο αυτό τους προϋπολογισμούς των δημόσιων νοσοκομείων της χώρας.