Αυξημένο κίνδυνο καρκίνου στους απογόνους που εκτέθηκαν κατά την εγκυμοσύνη σε φάρμακα για την πρόληψη του πρόωρου τοκετού και περιέχουν καπροϊκή 17- υδροξυπρογεστερόνη (17-OHPC).
Αυτό υποδηλώνουν τα αποτελέσματα μιας μεγάλης επιδημιολογικής μελέτης, όπως ενημερώνει η φαρμακευτική εταιρεία Ibsa Farmaceutici Italia σε συμφωνία με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ).
Αυτός ο κίνδυνος, όπως τονίζει σε ανακοίνωσή του ο ΕΟΦ, είναι πιθανός αλλά δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί λόγω περιορισμών της μελέτης. Η καπροϊκή υδροξυπρογεστερόνη είναι ένα συνθετικό προγεσταγόνο εγκεκριμένο ως ενδομυϊκή ένεση για τη θεραπεία διαφόρων γυναικολογικών και μαιευτικών παθήσεων με διαφορετικές φαρμακολογικές ιδιότητες από τη φυσική προγεστερόνη.
Μια πολυκεντρική, διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη δοκιμή έδειξε έλλειψη αποτελεσματικότητας της 17-OHPC στην πρόληψη του πρόωρου τοκετού. Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα αποτελεσματικότητας σε άλλες μαιευτικές και γυναικολογικές ενδείξεις για τις οποίες έχει εγκριθεί η 17-OHPC.
Τα φάρμακα που περιέχουν 17-OHPC δεν πρέπει πλέον να συνταγογραφούνται ή να χορηγούνται. Εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές θα πρέπει να εξετάζονται για όλες τις ενδείξεις.
Ανακαλούνται φάρμακα για την πρόληψη πρόωρου τοκετού
Το ΙΦΕΤ Α.Ε., που διακινεί το προϊόν με εντολή έκτακτης εισαγωγής από τον ΕΟΦ, ενημέρωσε από 08/07/2024 για την άμεση ανάκληση όλων των παρτίδων του σκευάσματος LENTOGEST_INJ.SOL_341MG/2ML_BT x 1AMP x 2ML. , να μην διατεθούν και να επιστραφούν εντός 10 ημερών.
Ιστορικό υπόβαθρο σχετικά με το θέμα ασφάλειας
Τον Μάιο του 2023 ξεκίνησε μια πανευρωπαϊκή επανεξέταση στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) για την αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου της 17-OHPC σε όλες τις εγκεκριμένες ενδείξεις της.
Αυτό προκάλεσε ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της 17-OHPC, με βάση δεδομένα από μια φαρμακοεπιδημιολογική μελέτη και μια κλινική δοκιμή, αντίστοιχα.
Τον Νοέμβριο του 2021, δημοσιεύτηκαν τα αποτελέσματα μιας φαρμακοεπιδημιολογικής μελέτης που διεξήχθη στις Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής (Η.Π.Α.) παρακολουθώντας έναν πληθυσμό άνω των 18.000 ατόμων (εκ των οποίων 234 άτομα ή περίπου το 1% εκτέθηκαν στη μήτρα σε 17-OHPC), για περίπου 50 χρόνια από τη γέννηση.
Αυτή η μελέτη υπέδειξε ότι η έκθεση στη μήτρα σε 17-OHPC μπορεί να σχετίζεται με υψηλότερο κίνδυνο καρκίνου στους απογόνους σε σύγκριση με τους μη εκτεθειμένους (προσαρμοσμένο HR 1.99, [95% CI 1.31, 3.02]).
Σε απόλυτες τιμές, τα δεδομένα υποδηλώνουν ότι η εκτιμώμενη επίπτωση του καρκίνου είναι χαμηλή μεταξύ των ατόμων που εκτέθηκαν στη μήτρα (κάτω από 25/100.000 άτομα-έτη). Αυτός ο κίνδυνος είναι πιθανός αλλά δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί λόγω περιορισμών της μελέτης. Δεν ήταν δυνατό να εντοπιστούν μέτρα για την αποτελεσματική πρόληψη της ενδομήτριας έκθεσης σε 17-OHPC.
Το 2020, τα αποτελέσματα μιας πολυκεντρικής, διπλά τυφλής τυχαιοποιημένης ελεγχόμενης κλινικής δοκιμής που επίσης διεξήχθη στις Η.Π.Α. μεταξύ 2009 και 2018 έδειξαν ότι η 17-OHPC δεν είναι πιο αποτελεσματική από το εικονικό φάρμακο στην πρόληψη του πρόωρου τοκετού σε γυναίκες με ιστορικό αυθόρμητου πρόωρου τοκετού ή στη μείωση σοβαρών συμβάντων που σχετίζονται με την προωρότητα στα νεογνά.
Μεταγενέστερες μετα-αναλύσεις που δημοσιεύτηκαν επιβεβαιώνουν την απουσία οφέλους της 17-OHPC στην πρόληψη του πρόωρου τοκετού ανεξάρτητα από παράγοντες κινδύνου.
Εν όψει των ευρημάτων από τη φαρμακοεπιδημιολογική μελέτη και δεδομένων των αποτελεσμάτων της κλινικής δοκιμής και των μετα-αναλύσεων που προαναφέρθηκαν, καθώς και των περιορισμένων δεδομένων αποτελεσματικότητας στις άλλες ενδείξεις της, η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμάκων που περιέχουν 17-OHPC δεν είναι πλέον θετική σε όλες τις εγκεκριμένες ενδείξεις.
Οι εγκρίσεις κυκλοφορίας αυτών των φαρμάκων έχουν ανασταλεί και δεν θα είναι πλέον διαθέσιμα. Θα πρέπει να ληφθούν υπόψη εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές για όλες τις ενδείξεις.
Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σύμφωνα με το εθνικό σύστημα αυθόρμητων αναφορών στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Τμήμα Ανεπιθύμητων Ενεργειών, με την υποβολή της Κίτρινης Κάρτας με τους εξής τρόπους:
Ηλεκτρονική υποβολή της Κίτρινης Κάρτας μέσω της ιστοσελίδας του ΕΟΦ eof.gr/ ή απευθείας kitrinikarta.gr
Διαβάστε επίσης:
Ιαματικός τουρισμός: Πάνω από 80 φυσικές πηγές και 30 εγκαταστάσεις λουτροθεραπείας