ΕΟΦ: Ανάκληση όλων των παρτίδων φαρμάκων που περιέχουν ρανιτιδίνη

Με μία μέρα καθυστέρηση από τον αρχικό προγραμματισμό εξέδωσε ο Εθνικός Οργανικός Φαρμάκων (ΕΟΦ) τη λίστα με όλες τις παρτίδες των φαρμακευτικών προϊόντων με ρανιτιδίνη που ανακαλούνται για προληπτικούς λόγους  (μπορείτε να τη δείτε εδώ).

Ο ΕΟΦ προχωρά στην ανάκληση, παρά το γεγονός ότι το πιστοποιητικό καταλληλότητας (CEP) του παραγωγού  UNION QUIMICO PHARMACEUTICO (UQUIFA) για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη βρίσκεται σε ισχύ.
Η απόφαση εκδίδεται προληπτικά, στο πλαίσιο της παρακολούθησης των εξελίξεων σχετικά με την ανίχνευση της ουσίας NDMA σε φαρμακευτικά προϊόντα με ρανιτιδίνη και ενισχύει την εθελοντική ανάκληση στην οποία προβαίνουν οι υπεύθυνες εταιρείες.

Υπενθυμίζεται ότι ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) και ο Αμερικανικός Οργανισμός Φαρμάκων, (FDA) ξεκίνησαν την επανεξέταση των φαρμάκων που περιέχουν ρανιτιδίνη, αφού σχετικές δοκιμασίες έδειξαν ότι ορισμένα από αυτά τα προϊόντα περιείχαν μια πρόσμιξη που ονομάζεται N-νιτροζοδιμεθυλαμίνη (NDMA), η οποία ταξινομείται ως πιθανή καρκινογόνος ουσία στον άνθρωπο, βάσει μελετών σε ζώα.

Μετά τις σχετικές ανακοινώσεις, οι εταιρείες παραγωγής του Zantac, αλλά και των γενοσήμων του, σε Ευρώπη και Αμερική, ξεκίνησαν μαζικά τις εθελοντικές προληπτικές ανακλήσεις.

Στο πλαίσιο αυτό, στην Ελλάδα, έχουν ήδη ανακληθεί προληπτικά όλες οι παρτίδες του Zantac και του γενοσήμου του RANITIDINE καθώς και παρτίδες του  PTINOLIN.

Εντούτοις, οι γιατροί εμφανίζονται καθησυχαστικοί, τονίζοντας ότι για όσους έχουν λάβει το φάρμακο δεν συντρέχει λόγος ανησυχίας.

Οι Κάτοχοι Άδειας Κυκλοφορίας των προϊόντων καλούνται να υλοποιήσουν την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.

Απαγόρευση διάθεσης και διακίνησης

Με δεύτερη ανακοίνωση ο ΕΟΦ απαγορεύει τη διακίνηση και διάθεση των προϊόντων :

ZURFIX F.C.TAB 150MG /TAB 19A096

ZURFIX F.C.TAB 150MG /TAB 19C087

ZURFIX F.C.TAB 150MG /TAB 19F189

ZURFIX F.C.TAB 150MG /TAB 19G293

ZOLIDEN F.C. TAB 150 MG/TAB 19-001

Όπως αναφέρει σε σχετική ανακοίνωση, “η παρούσα απόφαση εκδίδεται ως προληπτικό μέτρο για την προάσπιση της δημόσιας υγείας στο
πλαίσιο της διερεύνησης που διεξάγεται σε ευρωπαϊκό επίπεδο, κατόπιν ανίχνευσης της ουσίας NDMA
σε παρτίδες φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη”.
Ο ΕΟΦ καλεί όλους τους κρίκους της εφοδιαστικής αλυσίδας (ΚΑΚ, χονδρέμποροι, φαρμακεία) να δεσμεύσουν προσωρινά τα αποθέματα των αναφερθέντων παρτίδων μέχρι να καθορισθούν με νεώτερη απόφαση οι επόμενες ενέργειες.