Σε ανάκληση όλων των παρτίδων των φαρμακευτικών προϊόντων ZANTAC EF.TAB 150MG/TAB, ZANTAC F.C.TAB 150MG/TAB και ZANTAC INJ.SOL 50MG/2ML AMP, καθώς και του γενοσήμου RANITIDINE/MYLAN F.C.TAB 150MG/TAB , προχωρά ο ΕΟΦ.

Η παρούσα απόφαση αποτελεί, σύμφωνα με τον ΕΟΦ, προληπτικό μέτρο για την προάσπιση της Δημόσιας Υγείας με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση στην οποία προβαίνει η εταιρεία, κατόπιν της αναστολής του πιστοποιητικού καταλληλότητας του παραγωγού Saraca Laboratories Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη.

Ο ΕΟΦ ενημερώνει ακόμα ότι σε συνέχεια της τελευταίας ανακοίνωσης του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ), σχετικά με την ανίχνευση πρόσμιξης N-νιτροζοδιμεθυλαμίνης (NDMA) σε φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ως δραστική ουσία ρανιτιδίνη, βρίσκεται σε συνεχή συνεργασία με τις λοιπές αρμόδιες Αρχές (Εθνικές και Ευρωπαϊκές) και τους σχετικούς Κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας και προβαίνει σε όλες τις απαραίτητες ενέργειες για τη διερεύνηση του θέματος σε εθνικό επίπεδο.

Η εταιρεία GENERICS PHARMA HELLAS ΕΠΕ, ως τοπικός αντιπρόσωπος των προϊόντων, οφείλει να υλοποιήσει την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.

Δείτε εδώ την ανακοίνωση του ΕΟΦ