Συμφωνία της Κομισιόν με την εταιρεία Moderna

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έφθασε σε συμφωνία με την αμερικανική εταιρεία βιοτεχνολογίας Moderna για την προμήθεια του εμβολίου της κατά της Covid-19.

Η Ούρσουλα φον ντερ Λάιεν ανακοίνωσε πριν από λίγο ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα υπογράψει αύριο το έκτο της συμβόλαιο για την αγορά εμβολίων για την αντιμετώπιση του κορονοϊού.

Ειδικότερα, ανέφερε: «αύριο θα εγκρίνουμε το έκτο συμβόλαιο. (Πρόκειται) για έως και 160 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου της Moderna».

Η πρόεδρος της Κομισιόν τόνισε ότι η ΕΕ χτίζει «ένα από τα πιο ολοκληρωμένα χαρτοφυλάκια εμβολίων για την COVID-19» και προσέθεσε ότι «τα ασφαλή και αποτελεσματικά εμβόλια μπορούν να μας βοηθήσουν να βάλουμε τέλος στην πανδημία».

Να σημειωθεί ότι το υποψήφιο εμβόλιο της Moderna για την Covid-19, σύμφωνα με την εταιρεία έχει αποτελεσματικότητα 94,5%.

Μετά την ελπιδοφόρα είδηση για την αποτελεσματικότητα του εμβολίου των Pfizer και BioNTech, πριν από λίγες ημέρες, η Moderna ανακοίνωσε ότι προκαταρκτική ανάλυση δεδομένων από μια μεγάλη κλινική δοκιμή τελικού σταδίου κατέδειξε πως η αποτελεσματικότητα του εμβολίου της φτάνει το 94,5%. Μία ακόμη ένδειξη ότι ο αγώνας στον οποίο έχουν επιδοθεί επιστήμονες και φαρμακευτικές εταιρείες αποδίδει, με ισχυρά νέα «εργαλεία» που θα μπορούσαν να βοηθήσουν στον έλεγχο της ολοένα επιδεινούμενης πανδημίας.

Και τα δύο εμβόλια βασίζονται στην τεχνολογία του messenger RNA (mRNA) που δεν είχε χρησιμοποιηθεί ποτέ ξανά στην ανάπτυξη εγκεκριμένου εμβολίου.

Η προκαταρκτική ανάλυση δεδομένων από περισσότερους από 30.000 εθελοντές έδειξε ότι το εμβόλιο της Moderna απέτρεψε ουσιαστικά σχεδόν σε όλες τις περιπτώσεις την εμφάνιση συμπτωμάτων της λοίμωξης Covid-19 που προκαλεί ο νέος κορονοϊός.

Το εμβόλιο φάνηκε επίσης να είναι αποτελεσματικό και στην πρόληψη των σοβαρότερων περιπτώσεων λοίμωξης Covid-19. Δεν υπήρξαν σοβαρές περιπτώσεις λοίμωξης μεταξύ των ανθρώπων στους οποίους έγινε το εμβόλιο, ενώ στην ομάδα των εθελοντών που τους έγινε placebo, υπήρξαν 11 τέτοιες περιπτώσεις.

Παρότι τα αποτελέσματα είναι προκαταρκτικά, τόσο η Moderna όσο και η Pfizer αναμένεται να ζητήσουν άδεια για χρήση έκτακτης ανάγκης από τον αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), εφόσον αποδειχθεί ότι τα εμβόλια είναι ασφαλή. Στη ανακοίνωσή της, η Moderna αναφέρει ότι σχεδιάζει να υποβάλει αίτημα στις ρυθμιστικές αρχές μέσα στις επόμενες εβδομάδες.

Η Moderna θα επιδιώξει να πάρει άδεια χρήσης για έκτακτη ανάγκη αφού συγκεντρώσει δεδομένα τελικής φάσης για 151 περιπτώσεις και δύο μήνες δεδομένων παρακολούθησης σύμφωνα με τις προϋποθέσεις που θέτουν οι ρυθμιστικές αρχές των ΗΠΑ. Τα συγκεκριμένα δεδομένα αναμένονται μέσα στον μήνα.

Η Moderna, με έδρα στην Μασαχουσέτη, έχει λάβει 955 εκατ. δολάρια από το πρόγραμμα Operation Warp Speed ​​της αμερικανικής κυβέρνησης για την ανάπτυξη του εμβολίου και οι ΗΠΑ έχουν συμφωνήσει να καταβάλουν έως 1,53 δισ. δολάρια για να αγοράσουν το εμβόλιο. Η Pfizer είχε ανακοινώσει ότι δεν έλαβε καμία χρηματοδότηση από τις ΗΠΑ για την ανάπτυξη του εμβολίου της, αν και έχει συνάψει συμφωνία διάθεσης του εμβολίου στις Ηνωμένες Πολιτείες αξίας σχεδόν 2 δισ. δολαρίων.

Επιπλέον, σύμφωνα με όσα ανακοίνωσε η εταιρεία, το υποψήφιο εμβόλιο παραμένει σταθερό σε τυπικές θερμοκρασίες ψύξης από 2° έως 8°C για 30 ημέρες, διάστημα μεγαλύτερο από την αρχική εκτίμηση των 7 ημερών. Μπορεί να μεταφερθεί και να αποθηκευτεί μακροπρόθεσμα σε τυπικές θερμοκρασίας κατάψυξης, στους -20°C για 6 μήνες.

«Πιστεύουμε ότι η επένδυση που έχουμε κάνει πάνω στην τεχνολογία παράδοσης εμβολίων mRNA και στην ανάπτυξη της διαδικασίας παραγωγής θα μάς επιτρέψει να αποθηκεύσουμε και να μεταφέρουμε το υποψήφιο για την Covid-19 εμβόλιο μας σε θερμοκρασίες που συναντώνται στα ήδη διαθέσιμα φαρμακευτικά ψυγεία και καταψύκτες», σχολίασε ο Χουάν Αντρες, Επικεφαλής Τεχνικών Λειτουργιών και Υπεύθυνος Ποιότητας στην Moderna.

«Είμαστε ιδιαίτερα ικανοποιημένοι που μπορούμε να υποβάλουμε στις ρυθμιστικές αρχές προς έγκριση αυτές τις διευρυμένες συνθήκες σταθερότητας για το εμβόλιο mRNA-1273. Η δυνατότητα αποθήκευσης του εμβολίου μας για έως και 6 μήνες στους -20° C και η αποθήκευση για έως και 3 ημέρες σε τυπικές συνθήκες ψύξης μετά την απόψυξη είναι μια σημαντική εξέλιξη, που θα επιτρέψει πιο απλοποιημένες διαδικασίες διανομής και μεγαλύτερη ευελιξία, η οποία θα διευκόλυνε τον εμβολιασμό στον ευρύτερο πληθυσμό στις ΗΠΑ, αλλά και σε όλο τον κόσμο».