Στο πλευρό των ασθενών βρίσκεται η φαρμακοβιομηχανία και κατά το δεύτερο κύμα της πανδημίας, παρέχοντάς τους απρόσκοπτη πρόσβαση στα φάρμακα που απαιτούνται για τη θεραπεία τους, όπως ανέφερε ο πρόεδρος του Συλλόγου Αντιπροσώπων Φαρμακευτικών Ειδών και Ειδικοτήτων (Σ.Α.Φ.Ε.Ε.), Δημήτρης Γιαννακόπουλος, στο πλαίσιο του το 2ου Πανελλήνιου Συνεδρίου Κλινικών Μελετών & Έρευνας.

Παράλληλα, αναφέρθηκε στις παρεμβάσεις που πρέπει να γίνουν ώστε να δοθεί ώθηση στην ανάπτυξη της φαρμακοβιομηχανίας, με κύρια την αύξηση της φαρμακευτικής δαπάνης σε ρεαλιστικά επίπεδα, ώστε να επέλθει μείωση των υπέρογκων επιστροφών αλλά και την ενίσχυση των κλινικών μελετών, που θα συμβάλουν μεταξύ άλλων και στην ανάπτυξη του κλάδου.

«Η φαρμακοβιομηχανία, όπως την άνοιξη έτσι και τώρα, βρίσκεται στο πλευρό των ασθενών, εξασφαλίζοντας την απρόσκοπτη προμήθεια του συστήματος υγείας με επάρκεια για τα νοσοκομεία και τα φαρμακεία της χώρας», δήλωσε χαρακτηριστικά ο πρόεδρος του Σ.Α.Φ.Ε.Ε.

Σύμφωνα με τον ίδιο, αν και η φαρμακοβιομηχανία ενδεχομένως να μην είναι από τους κλάδους που πλήττονται άμεσα από την πανδημία, η έμμεση επίδραση στις αυτόματες επιστροφές (clawback), από την αύξηση π.χ. της νοσηρότητας λόγω εποχής, αλλά και λόγω παραμέλησης χρόνιων παθήσεων εξαιτίας του lockdown, είτε λόγω αύξησης των ανασφάλιστων πολιτών από τις δυσμενείς επιπτώσεις στην οικονομία, δεν είναι αμελητέα, ειδικά εφόσον τα ποσά αναγκαστικών επιστροφών είναι υπερδιογκωμένα λόγω ανεπάρκειας του δημόσιου προϋπολογισμού να καλύψει τις ανάγκες των πολιτών.

Μιλώντας ειδικά για το κρίσιμο ζήτημα της κάλυψης της φαρμακευτικής περίθαλψης των ανασφάλιστων πολιτών από ευρωπαϊκούς πόρους, που παραμένει σε εκκρεμότητα, ο κ. Γιαννακόπουλος εξέφρασε την πεποίθηση ότι μπορεί και πρέπει να εφαρμοστεί άμεσα.

«Η δυνατότητα εξεύρεσης κονδυλίου 300 εκατ. ευρώ για να καλύπτονται οι ανάγκες των ανασφάλιστων πολιτών είναι δεδομένη. Μόνο για το 2019, η σχετική δαπάνη έφτασε τα 290 εκατ. ευρώ και καλύφθηκε εξολοκλήρου από τη φαρμακοβιομηχανία μέσω των υποχρεωτικών επιστροφών. Ειδικά στις συνθήκες της πανδημίας και μετά το δεύτερο lockdown και τις συνέπειές του στην οικονομία, η δαπάνη για τους ανασφάλιστους δεν πρόκειται να μειωθεί. Αντίθετα είναι πολύ πιθανόν να αυξηθεί», σημείωσε.

Ιδιαίτερη αναφορά έκανε στον συμψηφισμό των επενδυτικών δαπανών των φαρμακευτικών επιχειρήσεων με μέρος του clawback, τονίζοντας ότι ναι μεν μπορεί να βοηθήσει στην προώθηση της έρευνας, στην ανάπτυξη των κλινικών μελετών και στην τεχνολογική αναβάθμιση των παραγωγικών μονάδων, όμως η αύξηση του ποσοστού συμψηφισμού ανά έτος για την επόμενη τριετία είναι απαραίτητη, ώστε το μέτρο να έχει πραγματικά θετικό αντίκτυπο.

Συνοψίζοντας, ο κ. Γιαννακόπουλος  τόνισε πως όλα τα παραπάνω, μαζί με άλλες ρυθμίσεις όπως οι προσαρμογές στον τρόπο υπολογισμού του clawback και η διαπραγμάτευση τιμών είναι αναγκαίες παρεμβάσεις για να μειωθούν οι υποχρεωτικές επιστροφές σε κάπως ανεκτά επίπεδα για τις επιχειρήσεις, όμως, η οριστική λύση στο πρόβλημα του clawback μπορεί να έρθει με διάρθρωση της δημόσιας φαρμακευτικής δαπάνης.

«Η οριστική λύση στο πρόβλημα του clawback μπορεί να έρθει με διάρθρωση της δημόσιας φαρμακευτικής δαπάνης σε ρεαλιστικά επίπεδα, με βάση τις ανάγκες του πληθυσμού, και πρέπει να γίνει το συντομότερο δυνατό. Χωρίς το βάρος της έμμεσης υπερφορολόγησης, η ελληνική παραγωγή, η καινοτομία και οι κλινικές μελέτες, οι συμπράξεις ελληνικών πολυεθνικών εταιρειών θα βρούνε τον χώρο και τα κίνητρα να προχωρήσουν και να φέρουν μεγαλύτερη ανάπτυξη στον κλάδο, αλλά και γενικά στην οικονομία της χώρας», υπογράμμισε ο πρόεδρος του Σ.Α.Φ.Ε.Ε.

Σημειώνεται ότι το clawback που πλήρωσε η φαρμακευτική βιομηχανία έχει ξεπεράσει το 1,2 δισ. ευρώ το 2019 και η υπέρβαση αυτή αυξήθηκε κατά 28% το α’ εξάμηνο του 2020, έναντι του αντίστοιχου περσινού. Σύμφωνα με εκτιμήσεις, το clawback μόνο για τα εξωνοσοκομειακά φάρμακα θα ξεπεράσει τα 900 εκατ. ευρώ για το 2020, όταν το 2019 διαμορφώθηκε στα 786,5 εκατ. ευρώ.

Όσον αφορά στο επενδυτικό clawback, η φαρμακοβιομηχανία ζητά από τα 100 εκατ. που αναμένεται να «κλείσει» φέτος το ποσό του συμψηφισμού, να αυξηθεί σε 200 εκατ. ετησίως.

Τεράστια ευκαιρία για τη χώρα

Tο θέμα των κλινικών μελετών είναι πολύ σημαντικό και ο συμψηφισμός του clawback με δαπάνες έρευνας και ανάπτυξης (Ε&Α) δίνει το στίγμα για την πρόθεση της Ελλάδας να αναπτύξει τον συγκεκριμένο τομέα, σύμφωνα με τον υφυπουργό Υγείας, Βασίλη Κοντοζαμάνη.

«Νομίζω ότι έχει γίνει ένα μεγάλο βήμα και έχει δοθεί το σήμα, τόσο στην Ελλάδα όσο και στο εξωτερικό, ότι η Ελλάδα μπορεί να αποτελέσει έναν χώρο διεξαγωγής κλινικών μελετών και έρευνας και ανάπτυξης προϊόντων. Αυτό έχει να κάνει και με τον συμψηφισμό του clawback με δαπάνες έρευνας και ανάπτυξης, Και μάλιστα, γι’ αυτή τη χρονιά, το ποσό θα είναι ακόμα μεγαλύτερο και ευελπιστούμε τα επόμενα χρόνια να το αυξήσουμε ακόμα περισσότερο. Για να δώσουμε ακριβώς το στίγμα ότι θέλουμε να φέρουμε έρευνα και ανάπτυξη στη χώρα», επεσήμανε ο υφυπουργός Υγείας.

Ο κ. Κοντοζαμάνης σημείωσε  ότι η Κυβέρνηση της ΝΔ είναι φιλική προς τις επενδύσεις και αναζητά win-win λύσεις, προκειμένου να αξιοποιηθούν οι τεράστιες ευκαιρίες που υπάρχουν για τη χώρα. Ιδιαίτερη αναφορά έκανε στην ελληνική φαρμακοβιομηχανία, τονίζοντας ότι έχει τεράστια εξωστρέφεια, η οποία πρέπει να ενισχυθεί, ενώ υπογράμμισε ο διάλογος στη φαρμακευτική πολιτική πρέπει να έχει αναπτυξιακό χαρακτήρα.

«Θέλουμε όλοι μαζί να συνδιαμορφώσουμε τον χώρο των κλινικών μελετών. Υπάρχουν τεράστιες ευκαιρίες για τη χώρα, γιατί μπορεί να κερδίσει επενδυτικά με το επιστημονικό δυναμικό που διαθέτει. Είναι ένα κίνητρο, εφόσον έρθουν περισσότερες μελέτες στη χώρα, να απασχοληθεί περισσότερο επιστημονικό προσωπικό και να έρθουν πίσω Έλληνες από το εξωτερικό προκειμένου να δουλέψουν σε αυτή τη βιομηχανία των κλινικών μελετών και της έρευνας και ανάπτυξης προϊόντων. Και είναι σημαντικό ότι η ελληνική φαρμακοβιομηχανία πρωτοπορεί και έχει μια τεράστια εξωστρέφεια και πρέπει να την ενισχύσουμε και να τη βοηθήσουμε, έτσι ώστε να δημιουργηθούν οι συνέργειες και οι συνθήκες για να υπάρξει έρευνα και ανάπτυξη στην Ελλάδα. Η κουβέντα γενικά στη φαρμακευτική πολιτική πρέπει να έχει αναπτυξιακό χαρακτήρα», ανέφερε ο κ. Κοντοζαμάνης.

Ανάπτυξη εν μέσω πανδημίας

Η φαρμακευτική βιομηχανία αποτελεί κινητήρια δύναμη για την ανάπτυξη των Κλινικών Μελετών, εν μέσω πανδημίας, όπως ανέφερε ο πρόεδρος της Πανελλήνιας Ένωσης Φαρμακοβιομηχανίας, Θεόδωρος Τρύφων. Ο ίδιος τόνισε ότι μετά την οικονομική κρίση, η χώρα πρέπει να αξιοποιήσει κάθε αναπτυξιακή ευκαιρία, μεταξύ άλλων διεκδικώντας μερίδιο στην παγκόσμια αγορά των κλινικών μελετών.

«Έπειτα από ένα μακρόχρονο υφεσιακό κύκλο και αντιμέτωπη με τις οικονομικές συνέπειες της πανδημίας, η χώρα μας οφείλει να αξιοποιήσει κάθε αναπτυξιακή ευκαιρία, μεταξύ άλλων διεκδικώντας μερίδιο στη -σημαντική σε μέγεθος- παγκόσμια αγορά των κλινικών μελετών. Αυτό απαιτεί αφενός τον εκσυγχρονισμό του ρυθμιστικού πλαισίου, αφετέρου την ενίσχυση των σχετικών κινήτρων που όπως έδειξε ο πρόσφατος συμψηφισμός των επενδύσεων με το clawback αποδίδουν εξαιρετικά αποτελέσματα», ανέφερε ο κ. Τρύφων.

Αναφερόμενος στα επενδυτικά πλάνα των ελληνικών φαρμακοβιομηχανιών ύψους 600 εκατ. ευρώ, σε βάθος τριετίας, τόνισε ότι οι επενδύσεις αυτές δημιουργούν σημαντική προστιθέμενη αξία σε όρους απασχόλησης, δημοσίων εσόδων και ενίσχυσης του ΑΕΠ.

Σύμφωνα με πρόσφατη μελέτη του ΙΟΒΕ, οι επενδύσεις της φαρμακοβιομηχανίας, ενισχύουν το ΑΕΠ σε ποσοστό που κυμαίνεται από 86% έως 129% της επενδυόμενης αξίας, αυξάνουν τα δημόσια έσοδα από 22,5% έως 38%, ενισχύουν την εξειδικευμένη, καλά αμειβόμενη απασχόληση, ενώ η σχετική δαπάνη αποσβένεται σε ορίζοντα τριετίας.

Ο πρόεδρος της ΠΕΦ κατέστησε σαφές ότι η υλοποίηση των επενδύσεων αυτών, προϋποθέτει την άρση των αντικινήτρων που αφορούν κυρίως στην άμεση και έμμεση υπερφορολόγηση του κλάδου, καθώς οι υποχρεωτικές εκπτώσεις και επιστροφές και η φορολογία, αναλογούν στο 70% του κύκλου εργασιών των ελληνικών φαρμακοβιομηχανιών, λειτουργώντας ως τροχοπέδη.

Όπλο έναντι υγειονομικών απειλών

Η κλινική έρευνα αποτελεί απαραίτητο & βασικό εργαλείο για τον σχεδιασμό και την ανάπτυξη νέων/καινοτόμων φαρμάκων μέσα από μια διαδικασία που απαιτεί σημαντικό χρόνο (περίπου 10 έτη) και τεράστιο κόστος (περίπου 2 δις. για κάθε νέο φάρμακο), ενώ η αποτελεσματικότητα και πρωτίστως η ασφάλεια ενός φαρμάκου τεκμηριώνεται μέσα από αυτή τη διαδικασία.

Είναι δεδομένο ότι ο φαρμακευτικός κλάδος επενδύει σημαντικά στην έρευνα και ανάπτυξη νέων θεραπειών και εμβολίων, κατέχει τη μερίδα του λέοντος στην κλινική έρευνα και δικαιολογημένα αποτελεί την κινητήρια δύναμη για την ανάπτυξη Κλινικών Μελετών παγκοσμίως και στη χώρα μας!

Τα παραπάνω ανέφερε ο Σπύρος Φιλιώτης, εκπρόσωπος PhRMA Innovation Forum, τονίζοντας ότι η πανδημία σίγουρα έχει δημιουργήσει προβλήματα στη διεξαγωγή των κλινικών μελετών και όχι μόνο.

«Ιατροί δυσκολεύονται να εργαστούν, τόσο λόγω του υπερβολικού φόρτου εργασίας, όσο και για λόγους ελλιπών μέτρων προστασίας. Ασθενείς από φόβο μην μολυνθούν δεν πηγαίνουν στα ιατρεία και τα νοσοκομεία. Συνάδελφοι φαρμακευτικών εταιριών που εργάζονται στις κλινικές μελέτες αντιμετωπίζουν σοβαρές δυσκολίες πρόσβασης σε δομές υγείας, με αποτέλεσμα να μην μπορούν να κάνουν την δουλειά τους», επεσήμανε ο κ. Φιλιώτης.

Σύμφωνα με τον ίδιο, η πανδημία έχει παράλληλα ωθήσει την ανθρωπότητα να ανέβει ένα σκαλοπάτι εκπαίδευσης σχετικά με την κλινική έρευνα.

Ο κ. Φιλιώτης τόνισε ότι, ανεξάρτητα από τη διάρκεια της τωρινής πανδημίας, η κλινική έρευνα είναι μια διαχρονική διαδικασία που θα συνεχίσει να υπάρχει και πέρα από την COVID 19 και όποια άλλη πανδημία τυχόν προκύψει στο μέλλον.

«Η κλινική έρευνα είναι αυτή που θα αναπτύξει τα «όπλα» για να αντιμετωπίσουμε αυτές τις απειλές. Σήμερα, περισσότερες από 100.000 κλινικές μελέτες διεξάγονται διεθνώς από την φαρμακευτική βιομηχανία. Η εμπειρία που βιώνουμε εν μέσω πανδημίας θα πρέπει να μας κινητοποιήσει να αξιοποιήσουμε τη δυναμική μας στην κλινική έρευνα και να αντιληφθούμε την ευκαιρία που μας δίνεται, να βελτιώσουμε τα χρονοδιαγράμματα και το υφιστάμενο πλαίσιο κινήτρων», σημείωσε.

Πολλαπλά οφέλη

Τα πολλαπλά οφέλη που μπορεί να προσφέρει η κλινική έρευνα στη χώρα αναδεικνύουν την ανάγκη για ενίσχυσή της, καθώς εξασφαλίζει στους ασθενείς έγκαιρη πρόσβαση σε νέες θεραπείες, ενώ παρέχει βαθύτερη γνώση και κατάρτιση σε επαγγελματίες και επιστήμονες υγείας. Παράλληλα, ενισχύει τα ταμεία του Εθνικού Συστήματος Υγείας με εισροή εσόδων (15% του προϋπολογισμού κλινικών δοκιμών αποδίδεται σε νοσοκομεία και 5% αποδίδεται στους ειδικούς λογαριασμούς για ταμεία Ε&Α των Περιφερειακών Αρχών Υγείας), τα οποία θα μπορούν να αξιοποιηθούν είτε για τον εξοπλισμό κλινικών, είτε για την πρόσληψη προσωπικού, είτε για τη χρηματοδότηση της έρευνας.

Σύμφωνα με το EU clinical trials register, σήμερα στην χώρα μας, υλοποιούνται 148 κλινικές μελέτες, οι 16 από τις οποίες, τρέχουν εντός του 2020. Η Ελλάδα, σε αυτόν τον τομέα, βρίσκεται  στη 16η θέση μεταξύ των ευρωπαϊκών χωρών, αλλά είναι κοινώς παραδεκτό ότι διαθέτει όλες τις προϋποθέσεις να βρεθεί στις πρώτες θέσεις.

Η ενίσχυση των κλινικών μελετών και η καθιέρωση της χώρας ως ένα κέντρο παγκοσμίου εμβέλειας, θα βοηθήσει στην ενίσχυση της δημόσιας υγείας αλλά και της εθνικής οικονομίας, καθώς εκτιμάται, ότι οι επενδύσεις σε Ε&Α μπορεί να ανέλθουν από τα 40 εκατ. το 2020, στα 150 εκατ. ευρώ, το 2023.

Πρόσφατα, μάλιστα, ανακοινώθηκε η ίδρυση της Ακαδημίας Κλινικών Μελετών από την Ιατρική Εταιρεία Αθηνών. Η ακαδημία θα παρέχει σειρά σεμιναρίων που θα στοχεύουν στην ενημέρωση και στην εκπαίδευση των επιστημόνων υγείας, σχετικά με τις αρχές της ορθής κλινικής πρακτικής και τη διεξαγωγή κλινικών μελετών αλλά και τη δημιουργία κουλτούρας κλινικών μελετών σε κυβερνητικούς φορείς, αρχές υγείας και ασθενείς.