Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) μετέθεσε για αργότερα την επίσημη τοποθέτησή του για τα εμβόλια των Pfizer/BioNTech και της Moderna, καθυστερώντας έτσι τη διανομή τους στις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης που δεν πρόκειται να δουν εμβόλιο πριν από το ερχόμενο έτος.

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ανακοίνωσε ότι σχεδιάζει να γνωμοδοτήσει σχετικά με το εμβόλιο των Pfizer/BioNTech στη συνεδρίασή του στις 29 Δεκεμβρίου, καθιστώντας απίθανη τη διανομή του εμβολίου στα κράτη μέλη, τα οποία θα προσυπογράψουν την απόφαση της ρυθμιστικής αρχής το καθένα ξεχωριστά, πριν από τις αρχές Ιανουαρίου.

Τα κράτη μέλη θα δώσουν την έγκρισή τους για την κυκλοφορία του εμβολίου τρεις με τέσσερις ημέρες μετά την έγκριση από τον EMA.

Η ρυθμιστική αρχή ανέβαλε επίσης και την αξιολόγηση για το ανταγωνιστικό εμβόλιο της Moderna, για τις 12 Ιανουαρίου.

Και τα δύο εμβόλια ήταν αρχικά να αξιολογηθούν από τον EMA, με βάση το θετικό σενάριο, στις 22 Δεκεμβρίου, σύμφωνα με έγγραφα που περιήλθαν σε γνώση των Financial Times.

Η Pfizer και η BioNTech κατέθεσαν τη Δευτέρα αίτηση έγκρισης του εμβολίου τους στον EMA, ο οποίος αξιολογεί δεδομένα από τη μεγάλης κλίμακας κλινική δοκιμή των εταιρειών σε κυλιόμενη βάση από τον Οκτώβριο.

Γερμανοί αξιωματούχοι έλεγαν μέχρι και την Κυριακή πως η διανομή του εμβολίου, το οποίο σύμφωνα με τα πρώτα δεδομένα έχει αποτελεσματικότητα πάνω από 95% στην αποτροπή της λοίμωξης Covid-19, θα μπορούσε να ξεκινήσει ακόμη και στα μέσα του Δεκέμβρη.

Το εμβόλιο των AstraZeneca/Οξφόρδης δεν πρόκειται να εξεταστεί πριν από τον Ιανουάριο, σύμφωνα με άτομα που έχουν ενημερωθεί για τις συζητήσεις.

Ευρωπαίοι αξιωματούχοι πιέζουν τον ευρωπαϊκό οργανισμό να ευθυγραμμιστεί με τις βρετανικές και τις αμερικανικές ρυθμιστικές αρχές. Ο βρετανικός ΕΟΦ ενδέχεται να εγκρίνει το εμβόλιο των Pfizer/BioNTech ακόμη και μέσα στην εβδομάδα, ενώ ο αμερικανικός FDA αναμένεται να λάβει απόφαση για την έγκριση των εμβολίων στα μέσα Δεκεμβρίου.

Ο ευρωπαϊκός EMA ανέφερε ότι θα συστήσει τη χορήγηση έγκρισης εμπορικής διάθεσης υπό προϋποθέσεις αν καταλήξει στο συμπέρασμα ότι «τα οφέλη του εμβολίου υπερτερούν των κινδύνων σε ό,τι αφορά την προστασία απέναντι στην Covid-19».

«Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα αποφασίσει στη συνέχεια με fast-track διαδικασίες, με στόχο να δώσει έγκριση για την εμπορική διάθεση υπό προϋποθέσεις σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ μέσα σε λίγες ημέρες».

Copyright The Financial Times Limited 2020

© 2020 The Financial Times Ltd. All rights reserved.

© The Financial Times Limited 2024. All Rights Reserved. Not to be redistributed, copied or modified in any way.
mononews.gr is solely responsible for providing this translation and the Financial Times Limited does not accept any liability for the accuracy or quality of the translation.