Τη στρατηγική συνεργασία τους, όσον αφορά την αποκλειστική κυκλοφορία και διανομή στην Ελλάδα από την DEMO ΑΒΕΕ, του βιοομοειδούς της τραστουζουμάμπης της Mylan, για όλες τις εγκεκριμένες ενδείξεις, ανακοίνωσαν οι δύο εταιρείες.

Η εν λόγω συνεργασία θα ενισχύσει τη θέση αμφότερων στο πεδίο της ογκολογίας, ενώ το νέο σκεύασμα έρχεται να προστεθεί και να εμπλουτίσει το ήδη υπάρχον χαρτοφυλάκιο βιοομοειδών φαρμάκων που διανέμονται από τη DEMO ΑΒΕΕ στην Ελλάδα.

H τραστουζουμάμπη ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με HER2 θετικό πρώιμο καρκίνο μαστού (ΠΚΜ), μεταστατικό καρκίνο μαστού (ΜΚΜ) και μεταστατικό καρκίνο στομάχου (ΜΚΣ). Υπό την επίβλεψη του αντίστοιχου θεράποντος ιατρού, μπορεί να συνταγογραφείται είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, ανάλογα με τη σχετική διάγνωση.

 «Η συνεργασία μας με την Mylan Ελλάδας για την αποκλειστική κυκλοφορία και διανομή από την εταιρεία μας του βιοομοειδούς της τραστουζουμάμπης για όλες τις εγκεκριμένες ενδείξεις, είναι ένα γεγονός που μας γεμίζει με υπερηφάνεια αλλά και αίσθημα ευθύνης απέναντι στον  Έλληνα ασθενή και την Ελληνική Πολιτεία.  Οι προσιτές  οικονομικά θεραπείες και η πρόσβαση του Έλληνα ασθενή σε αυτές είναι θέματα καίρια για το σύστημα Υγείας. Για εμάς στη DEMO, η αξία δεν βρίσκεται μόνο στην ποιότητα των φαρμάκων μας. Βρίσκεται στην ικανότητα να ανταποκρινόμαστε στις ανάγκες των ασθενών», δήλωσε ο κ. Δημήτρης Δέμος, Γενικός Διευθυντής της DEMO.

Ο κ. Γιώργος Παναγάκης, Γενικός Διευθυντής της Mylan στην Ελλάδα και την Κύπρο, σχολίασε απ΄την πλευρά του: «Το 2018 στην Ελλάδα καταγράφηκαν 7.734 νέα περιστατικά γυναικών με καρκίνο του μαστού. Η Mylan έχει δεσμευτεί να συμβάλλει στην αύξηση της πρόσβασης ασθενών με HER2 θετικό καρκίνο μαστού και καρκίνο στομάχου στη θεραπεία, με μείωση του κόστους για το σύστημα υγείας. Είμαστε υπερήφανοι που συνεργαζόμαστε με τη DEMO ώστε να παρέχουμε πιο προσιτές οικονομικά θεραπείες με βιοομοειδή, όπως η τραστουζουμάμπη, σε ασθενείς στην Ελλάδα, πέραν των άλλων σημαντικών φαρμάκων που θέτουμε σε κυκλοφορία από το χαρτοφυλάκιο βιοομοειδών φαρμάκων μας».

Ο καρκίνος αποτελεί τη δεύτερη σημαντικότερη αιτία θνησιμότητας και νοσηρότητας στην Ευρώπη. Όσον αφορά τον καρκίνο του μαστού μόνο, η συχνότητα εμφάνισης (δεδομένα 2018, ΠΟΥ) είναι 562.000 άτομα στην ευρωπαϊκή επικράτεια του ΠΟΥ με πάνω από 400.000 στις 28 χώρες της ΕΕ.

Η εισαγωγή «αντι-HER2» σκευασμάτων στη θεραπεία ασθενών με HER2+ καρκίνο μαστού, που αποτελεί την πλέον επιθετική μορφή της νόσου, οδήγησε σε σημαντική αύξηση της επιβίωσης τόσο στο πρώιμο όσο και στο προχωρημένο στάδιο.

Η κυκλοφορία της τραστουζουμάμπης πραγματοποιείται κατόπιν της θετικής γνωμοδότησης της CHMP τον Οκτώβριο του 2018 και (της έγκρισης) της άδειας κυκλοφορίας στην Ευρώπη τον Δεκέμβριο του 2018. Η έγκριση βασίστηκε σε δεδομένα από την κλινική μελέτη φάσης III (HERITAGE) η οποία περιλάμβανε αξιολόγηση της ομοιότητας σε αναλυτικές δοκιμές, προκλινικές και κλινικές μελέτες. Τα αποτελέσματα δεν κατέδειξαν κλινικά σημαντικές διαφορές στην ποιότητα, τη δραστικότητα και την ασφάλεια και, ως εκ τούτου, τεκμηριώθηκε η βιοομοιότητα με το προϊόν αναφοράς.

Η Mylan κυκλοφόρησε το πρώτο βιοομοειδές της το 2014, ένα βιοομοειδές της τραστουζουμάμπης, το οποίο σήμερα πωλείται σε περισσότερες από 65 χώρες σε όλον τον κόσμο.

Σχετικά με τα βιοομοειδή

Το βιοομοειδές είναι ένα βιολογικό φάρμακο που είναι σε πολύ μεγάλο βαθμό παρόμοιο με άλλο βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς»), το οποίο έχει ήδη εγκριθεί. Τα βιοομοειδή λαμβάνουν έγκριση σύμφωνα με τα ίδια πρότυπα φαρμακευτικής ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας που ισχύουν και για όλα τα βιολογικά φάρμακα. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) είναι υπεύθυνος για την αξιολόγηση της πλειονότητας των αιτήσεων για άδεια κυκλοφορίας βιοομοειδών στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).

Το κόστος των αντικαρκινικών φαρμάκων που κυκλοφορούν επί του παρόντος στην αγορά παγκοσμίως αναμένεται να ανέλθει σε πάνω από 170 δισ. EUR το 2022, Παράλληλα, η σωρευτική δυνητική εξοικονόμηση κόστους για τα συστήματα υγείας στην ΕΕ και τις ΗΠΑ, λόγω της χρήσης βιοομοειδών, θα μπορούσε να υπερβεί τα 50 δισ. EUR συγκεντρωτικά και να ανέλθει σε 100 δισ. EUR (2016 – 2020), με βάση δεδομένα της IMS και της Medicines for Europe.

Ένας άλλος οικονομικός παράγοντας είναι η κοινωνική επιβάρυνση των διαφόρων μορφών καρκίνου, που επηρεάζει την κοινωνία και την οικονομία της εκάστοτε χώρας. Όσον αφορά την επιβάρυνση που συνεπάγεται το κόστος απώλειας παραγωγικότητας λόγω πρώιμης θνησιμότητας σχετιζόμενης με τον καρκίνο, ο καρκίνος του μαστού κατέχει τη δεύτερη θέση, με 6,9 δισ. EUR (9%). Ο γαστρικός καρκίνος (καρκίνος του στομάχου) συγκαταλέγεται επίσης μεταξύ των παραγόντων που συντελούν στην απώλεια παραγωγικότητας στη Νότια και Κεντρική-Ανατολική Ευρώπη, με απώλειες ύψους 3,3 δισ. EUR (4%) σε ολόκληρη την Ευρώπη.

Η Ευρώπη έχει σημαντική εμπειρία στη χρήση βιοομοειδών, καθώς αποτελεί την πρώτη περιοχή στον κόσμο που καθόρισε πλαίσιο για την έγκριση των βιοομοειδών φαρμάκων και διαθέτει κλινική εμπειρία πάνω από 700 εκατομμυρίων ασθενο-ημερών τα τελευταία 10+ έτη. Πλέον, έχουν εγκριθεί και καταχωρηθεί στην Ευρώπη πάνω από 50 βιοομοειδή προϊόντα σε όλο τον κλάδο —για 15 διαφορετικά προϊόντα αναφοράς— για τη θεραπεία διαφόρων ασθενειών.

Το προφίλ των δύο εταιρειών

Η φαρμακοβιομηχανία DEMO ΑΒΕΕ δραστηριοποιείται στην ανάπτυξη, παραγωγή και προώθηση φαρμακευτικών προϊόντων. Το εργοστάσιο της εταιρείας στο Κρυονέρι Αττικής είναι το μεγαλύτερο στη Νοτιοανατολική Ευρώπη και ένα από τα μεγαλύτερα παγκοσμίως στην παραγωγή ενεσίμων, με σύγχρονες εγκαταστάσεις 57.000 τ.μ., που περιλαμβάνουν υπερσύγχρονο εργαστήριο ποιοτικού ελέγχου. Η DEMO είναι πρώτη σε νοσοκομειακές πωλήσεις (σε αριθμό τεμαχίων) στα ενέσιμα προϊόντα όλων των μορφών, ενώ διαθέτει ένα εκτεταμένο πρόγραμμα έρευνας και ανάπτυξης για τα ελεγχόμενης αποδέσμευσης ενέσιμα. Η εταιρεία είναι διεθνώς αναγνωρισμένη ως ένας από τους επίσημους προμηθευτές των Ηνωμένων Εθνών, της UNICEF και του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας.

Η Mylan είναι μια παγκόσμια φαρμακοβιομηχανία που διαθέτει ένα διαρκώς αναπτυσσόμενο χαρτοφυλάκιο, το οποίο περιλαμβάνει σχεδόν 7.500 προϊόντα υγείας σε παγκόσμιο επίπεδο, συμπεριλαμβανομένων των αντιρετροϊκών θεραπειών, στις οποίες στηρίζονται περίπου το 40% των ανθρώπων που λαμβάνουν θεραπεία κατά του ιού HIV/AIDS στον αναπτυσσόμενο κόσμο. Απασχολεί περισσότερους από 35.000 εργαζομένους, παγκοσμίως, διοχετεύει τα προϊόντα της σε περισσότερες από 165 χώρες και περιοχές και είναι ένας από τους μεγαλύτερους παρασκευαστές δραστικών φαρμακευτικών ουσιών στον κόσμο.