PIF: Τι χρειάζεται για την ενίσχυση της φαρμακευτικής καινοτομίας – Οι προτάσεις, τα βήματα, το σύμφωνο συνεργασίας

Προβλήματα στην υποστήριξη των ασθενών και του συστήματος υγείας εντοπίζουν οι εκπρόσωποι του PIF (PhARMA Innovation Forum Greece). Παρουσιάζουν συγκεκριμένες προτάσεις για την ενίσχυση της φαρμακευτικής καινοτομίας, ώστε στα επόμενα τρία χρόνια να είναι προσβάσιμη σε περισσότερους ασθενείς.

Για την ώρα, πάντως, πολλοί ασθενείς καθυστερούν να λάβουν το καινοτόμο φάρμακο, που χρειάζονται.

Όπως χαρακτηριστικά ανέφερε η πρόεδρος του PIF, Λαμπρίνα Μπαρμπετάκη: «Κάποιες φορές ογκολογικοί ασθενείς έχουν πρόσβαση σε καινοτόμες θεραπείες ακόμη και με οκτώ μήνες καθυστέρηση. Αυτό δεν μπορεί να συνεχιστεί. Πρέπει να το αλλάξουμε. Μπορούμε να το κάνουμε».

PIF: Καθυστερήσεις στην πρόσβαση

Σύμφωνα με τα στοιχεία, τα οποία παρουσιάστηκαν σε ενημερωτική εκδήλωση, το 25% των καινοτόμων φαρμάκων, που έχει έγκριση από τον αρμόδιο Ευρωπαϊκό Οργανισμό (ΕΜΑ), χρειάζεται πάνω από τέσσερα χρόνια για να είναι πλήρως διαθέσιμο στην Ελλάδα.

Επιπλέον το 2023, το 50% των καινοτόμων φαρμάκων, τα οποία είχαν λάβει έγκριση από τον EMA την προηγούμενη τετραετία, δεν ήταν διαθέσιμα στους Έλληνες ασθενείς. Το αντίστοιχο ποσοστό το 2019 ήταν 43%.

Με βάση τις εκτιμήσεις των διεθνών πολυεθνικών εταιρειών – μελών του PIF, σε 4 χρόνια από σήμερα θα πρέπει να καλύπτουν σε ποσοστό 90% τη χρηματοδότηση των αναγκών των πολιτών σε καινοτόμα σκευάσματα.

Ο γενικός διευθυντής του PIF Δρ. Ιωάννης Κωτσιόπουλος επεσήμανε ότι η αγορά φαρμάκου βρίσκεται σε μια εξαιρετικά κρίσιμη χρονική στιγμή, καθώς οι υποχρεωτικές επιστροφές (rebate και clawback) αγγίζουν ύψη ρεκόρ.

«Συνολικά η φαρμακευτική δαπάνη συνεχίζει να αυξάνεται, πάρα τα κυβερνητικά μέτρα, όπως είναι οι προσωρινές ενέσεις χρηματοδότησης μέσω του RRF. Την ίδια στιγμή παρατηρείται εκτόξευση και στη δαπάνη του ΙΦΕΤ. Κατά το πρώτο πεντάμηνο του 2024 παρουσίασε αύξηση 63,4%, σε σχέση με την αντίστοιχη περίοδο του 2023, φτάνοντας σε 78.708.327 ευρώ, λόγω της αύξησης κατά 80% των ΑΜΚΑ που αιτήθηκαν φάρμακα μέσω αυτού του καναλιού», όπως είπε.

Έρχεται σύμφωνο συνεργασίας

Για όλους αυτούς τους λόγους οι ξένες πολυεθνικές του φαρμάκου, που δραστηριοποιούνται στη χώρα μας, συνομιλούν με την Πολιτεία, προκειμένου να προχωρήσει μια Συμφωνία Πλαίσιο. Μέσα από αυτό οι επιβαρύνσεις των εταιρειών θα μειωθούν, εξασφαλίζοντας την κυκλοφορία σε λογικό χρόνο όλων των νέων breakthrough θεραπειών.

Η κα Μπαρμπετάκη ανέφερε τo παράδειγμα του Βελγίου, δεύτερο κράτος στην Ευρώπη στην απορρόφηση  της καινοτομίας, θέλοντας να δείξει ότι και η χώρα μας μπορεί να λάβει μέτρα για τον έλεγχο της φαρμακευτικής δαπάνης.

«Ο ψηφιακός μετασχηματισμός του εθνικού συστήματος υγείας και οι real time έλεγχοι της δαπάνης θα μπορέσουν να εξορθολογίσουν το clawback σε ένα οριζόντιο ποσοστό 40%, που αντανακλά την βιωσιμότητα των φαρμακευτικών εταιρειών και του συστήματος», υπογράμμισε.

Και πρόσθεσε: «Οι προσωρινές ενέσεις μέσω του Ταμείου Ανάκαμψης δεν επαρκούν, για να ανακάμψουν τον υφιστάμενο εκτροχιασμό. Απαιτείται ολοκληρωμένο πλαίσιο χρηματοδοτικών και διαρθρωτικών παρεμβάσεων. Χρειάζονται και τα δύο».

Τέσσερα κομβικά σημεία

Σύμφωνα με τους εκπροσώπους του PIF, η υφιστάμενη φαρμακευτική πολιτική δεν αρκεί για να αντιμετωπίσει τη δυσμενώς εξελισσόμενη κατάσταση, καθώς εξακολουθεί να χαρακτηρίζεται από:

• Υποχρηματοδότηση: Από το 2022 οι φαρμακευτικές εταιρείες είναι ο κύριος χρηματοδότης του φαρμάκου (52% υποχρεωτικές πληρωμές έναντι 48% δημόσιος προϋπολογισμός).
• Ανισότητες στην κατανομή των πόρων: Το 2023, η υπέρβαση  εκτιμάται 74% στα νοσοκομειακά καινοτόμα φάρμακα, 62% στα καινοτόμα φάρμακα του ΕΟΠΥΥ και 44% στα προϊόντα λιανικής.
• Έλλειψη σταθερότητας και πρόβλεψης: Η ρήτρα συνυπευθυνότητας, που συμφωνήθηκε με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, λήγει το 2025 και δεν υπάρχει καμία δέσμευση της Πολιτείας για την επόμενη ημέρα. Αντίθετα οι φαρμακευτικές εταιρείες δεν έχουν ακόμη λάβει τα συνολικά σημειώματα του 2023. Για τα δε νοσοκομειακά φάρμακα δεν έχει εκδοθεί ούτε καν το σημείωμα clawback του πρώτου εξαμήνου του 2023.
• Καθυστέρηση στα μέτρα για τον έλεγχο της ζήτησης: Ψηφιακά εργαλεία όπως δεσμευτικά θεραπευτικά πρωτόκολλα, ηλεκτρονική διασύνδεση των νοσοκομείων, ΑΗΦΥ, DRGs θα προαγάγουν τη χρηστή διαχείριση της φαρμακευτικής δαπάνης από όλους τους εμπλεκόμενους φορείς υγείας.

Συμφωνία Πλαίσιο: Τρεις βασικοί πυλώνες

Η Συμφωνία Πλαίσιο (Σύμφωνο Συνεργασίας):

• Είναι προϊόν συναπόφασης και εκπροσωπείται από τριμερές σχήμα από την πλευρά της κυβέρνησης (Υπουργεία Υγείας, Οικονομικών, Ανάπτυξης) και PIF, ΣΦΕΕ, ΠΕΦ από την πλευρά της φαρμακοβιομηχανίας. Στη διαδικασία αυτή θα πρέπει να υπάρξει διαβούλευση και με τις ενώσεις ασθενών.
• Παρέχει πρόβλεψη και σταθερότητα μέσω ενός πλάνου δράσης τριετούς ορίζοντα.
• Περιέχει συγκεκριμένους στόχους, πολιτικές, προϋπολογισμό, χρονοδιάγραμμα και δείκτες μέτρησης.

Οι δεσμεύσεις που προτείνονται αφορούν:

Στη μεν Πολιτεία επαρκή προϋπολογισμό φαρμάκου με σύγκλιση στον ευρωπαϊκό μέσο όρο, περιορισμό της ζήτησης, αξιοποίηση δεδομένων για στοχευμένες εξοικονομήσεις, κίνητρα για επενδύσεις.

Στη δε φαρκοβιομηχανία πιο εντατικό επενδυτικό αποτύπωμα στην κλινική έρευνα,, συνεργασία σε προγράμματα εκσυγχρονισμού του ΕΣΥ και προσέλκυσης επενδύσεων (PIF Big Data / RWD Program, PIF Accelerator για την παροχή τεχνογνωσίας για την αποδοτικότερη χρήση της φαρμακευτικής περίθαλψης).