Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των Ηνωμένων Πολιτειών (FDA) ενέκρινε το Dabrafenib σε συνδυασμό με το Trametinib για την επικουρική θεραπεία ασθενών με μελάνωμα, θετικό για τη μετάλλαξη BRAF V600E ή V600K, όπως αυτές ανιχνεύονται με τη βοήθεια εγκεκριμένης από τον FDA εξέτασης, και με διήθηση λεμφαδένα (λεμφαδένων), έπειτα από πλήρη χειρουργική εξαίρεση.

Ο FDA απέδωσε στον συνδυασμό τον χαρακτηρισμό της Πρωτοποριακής Θεραπείας για τη συγκεκριμένη ένδειξη τον Οκτώβριο 2017 και τον έθεσε σε Αξιολόγηση κατά Προτεραιότητα τον Δεκέμβριο 2017.

«Μετά την αρχική έγκριση των Dabrafenib και Trametinib για το μεταστατικό μελάνωμα το 2013, ο συνδυασμός έχει καταστεί σημαντική θεραπεία για πολλούς ασθενείς που φέρουν μετάλλαξη BRAF, τόσο στην περίπτωση του μελανώματος όσο και στην περίπτωση καρκίνου του πνεύμονα», ανέφερε η Liz Barrett, CEO, Novartis Oncology. «Η σημερινή έγκριση από τον FDA είναι ένα σημαντικό ορόσημο για τους ασθενείς οι οποίοι στο παρελθόν είχαν περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές στο πλαίσιο της επικουρικής θεραπείας και αντικατοπτρίζει τη δέσμευσή μας για τη συνεχή ανάπτυξη και εξέλιξη αυτής της πρωτοποριακής θεραπείας».

Η έγκριση για το μελάνωμα βασίζεται στα αποτελέσματα της COMBI-AD, μιας μελέτης Φάσης III με 870 ασθενείς με μελάνωμα θετικό στις μεταλλάξεις BRAF V600E/K σταδίου ΙΙΙ που αντιμετωπίσθηκαν με συνδυασμό Dabrafenib + Trametinib έπειτα από πλήρη χειρουργική εξαίρεση. Τα αποτελέσματα της μελέτης δημοσιεύθηκαν στο περιοδικό New England Journal of Medicine, Οκτώβριος 2017.

«Ο σκοπός της επικουρικής θεραπείας είναι να βελτιώσει την ελεύθερη υποτροπής επιβίωση και τη συνολική επιβίωση των ασθενών μας με μελάνωμα. Οι επιλογές επικουρικής θεραπείας είναι κρίσιμης σημασίας σήμερα, επειδή περισσότεροι από τους μισούς ασθενείς μας έχουν επανεμφάνιση της νόσου έπειτα από χειρουργική επέμβαση», ανέφερε ο John M. Kirkwood, M.D., Επίκουρος Καθηγητής Ιατρικής, Διευθυντής του Τμήματος Μελανώματος και Καρκίνων του Δέρματος στο Πανεπιστήμιο του Πίτσμπουργκ. «Αναπτύξαμε την πρώτη επικουρική θεραπεία που εγκρίθηκε από τον FDA πριν από 22 χρόνια και τώρα έχουμε την πρώτη αποτελεσματική, από του στόματος, στοχευμένη συνδυαστική θεραπεία που αποτρέπει την υποτροπή σε ασθενείς με μελάνωμα και μετάλλαξη BRAF το οποίο έχει διασπαρεί στους λεμφαδένες».

«Η πρόληψη και η έγκαιρη ανίχνευση είναι σημαντικά μέτρα προστασίας για το μελάνωμα, αλλά αποτελούν μόνον το ήμισυ της εικόνας. Το μελάνωμα είναι ένας επιθετικός καρκίνος του δέρματος που μπορεί να επανεμφανίζεται, ιδίως όταν παρουσιάζει κάποιες προειδοποιητικές ενδείξεις, όπως αυξημένο βάθος, εξέλκωση ή διασπορά στους λεμφαδένες», δήλωσε η Sancy Leachman, M.D., Ph.D., Πρόεδρος του Τμήματος Δερματολογίας στην Ιατρική Σχολή του Πανεπιστημίου Υγείας και Επιστημών του Όρεγκον (OHSU).

«Με αποδεδειγμένα αποτελεσματικές θεραπευτικές επιλογές για αυτούς τους ασθενείς, είναι σημαντικό οι δερματολόγοι να φροντίζουν ώστε οι επιλογές της επικουρικής θεραπείας να προσφέρονται στους κατάλληλους ασθενείς  – η προσέγγιση «παρακολούθησης και αναμονής» («watch and wait») δεν αποτελεί πλέον το πρότυπο της μέριμνας. Η συνεργασία μιας πολυεπιστημονικής ομάδας χειρουργών, παθολογοανατόμων και ογκολόγων και ο καθορισμός της κατάλληλης θεραπείας με βάση τις εξατομικευμένες συνθήκες και τις μεταλλάξεις του ασθενούς είναι καθοριστικής σημασίας για την περίθαλψη και αντιμετώπιση των ασθενών μας», συμπλήρωσε.

ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΑΚΟΜΗ: Νοvartis: Νέα δεδομένα για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας

 

ΔΕΙΤΕ ΕΠΙΣΗΣ: ΥΓΕΙΑ: Νέα τεχνική για την αντιμετώπιση της οστεοαρθρίτιδας με τη χρήση βλαστοκυττάρων

ΜΗ ΧΑΣΕΤΕ: Κλινικές μελέτες: Μια μεγάλη ευκαιρία που παραμένει ανεκμετάλλευτη