Νivolumab : Νέα έγκριση για τον καρκίνο κεφαλής και τραχήλου

H Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε το nivolumab ως μονοθεραπεία για την αντιμετώπιση καρκίνου της κεφαλής και του τραχήλου εκ πλακωδών κυττάρων (SCCHN) σε ενήλικες που εμφανίζουν εξέλιξη της νόσου κατά τη διάρκεια θεραπείας με βάση πλατινούχο σκεύασμα ή μετά από αυτή, ανακοίνωσε πρόσφατα η Bristol Myers Squibb.

Το nivolumab αποτελεί την πρώτη και μοναδική ανοσο-ογκολογική (I-O) θεραπεία που επέδειξε σημαντική βελτίωση στη συνολική επιβίωση (OS) σε μία μελέτη Φάσης 3 για τους ασθενείς αυτούς.

 «Οι ενήλικες ασθενείς με καρκίνο της κεφαλής και του τραχήλου εκ πλακωδών κυττάρων που εμφανίζουν εξέλιξη της νόσου κατά τη διάρκεια θεραπείας με βάση πλατινούχο σκεύασμα ή μετά από αυτή μάχονται ενάντια σε μία εξουθενωτική και δύσκολη στην αντιμετώπιση νόσο, η οποία συσχετίζεται με πολύ κακή πρόγνωση», είπε ο Kevin Harrington, M.D., Ph.D., καθηγητής στις Βιολογικές Θεραπείες για τον Καρκίνο στο Ίδρυμα Έρευνας για τον Καρκίνο του Λονδίνου, και επιμελητής κλινικός ογκολόγος στο The Royal Marsden NHS Foundation Trust του Λονδίνου. «Ως ογκολόγος που βοηθάει ασθενείς να αντιμετωπίσουν αυτή τη νόσο, ευελπιστώ ότι το nivolumab θα καταστεί πλέον όσο το δυνατόν πιο ευρέως διαθέσιμο, προσφέροντας σε αυτή την ομάδα ασθενών μία νέα θεραπευτική επιλογή η οποία μπορεί ενδεχομένως να βελτιώσει τη συνολική τους επιβίωση».

Η έγκριση βασίστηκε σε αποτελέσματα από την CheckMate -141, μία παγκόσμια, Φάσης 3, ανοιχτή, τυχαιοποιημένη μελέτη, που δημοσιεύθηκε για πρώτη φορά στο The New England Journal of Medicine τον περασμένο Οκτώβριο, η οποία αξιολόγησε το nivolumab έναντι της θεραπείας επιλογής του ερευνητή σε ασθενείς ηλικίας 18 ετών και άνω με υποτροπιάζοντα ή μεταστατικό, ανθεκτικό σε πλατινούχο σχήμα SCCHN που εμφάνισαν εξέλιξη της νόσου κατά τη διάρκεια θεραπείας με πλατινούχο σχήμα ή εντός έξι μηνών μετά από αυτή, η οποία χορηγήθηκε σε συνθήκες επικουρικής, νεοεπικουρικής θεραπείας, πρωτοπαθούς ή μεταστατικής νόσου. Η θεραπεία επιλογής του ερευνητή περιελάμβανε μεθοτρεξάτη, δοσεταξέλη ήκετουξιμάμπη  Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η ολική επιβίωση (OS). Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία της μελέτης περιελάμβαναν την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) και το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR).

«Η έγκριση του nivolumab από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή σηματοδοτεί όχι μόνο την πρώτη νέα θεραπευτική επιλογή εδώ και 10 χρόνια για τους ασθενείς με προχωρημένους καρκίνους της κεφαλής και του τραχήλου, αλλά και την πρώτη ανοσο-ογκολογική θεραπεία για τον SCCHN», είπε ο Murdo Gordon, εκτελεστικός αντιπρόεδρος και εμπορικός διευθυντής της Bristol-Myers Squibb. «Η Bristol-Myers Squibb διατηρεί τη δέσμευσή της για επαναπροσδιορισμό της επιβίωσης στους ασθενείς με καρκίνο, και, τώρα που το nivolumab έχει εγκριθεί στην Ευρώπη, θα συνεργαστούμε με τις υγειονομικές αρχές της ΕΕ προκειμένου να διασφαλίσουμε ότι θα καταστεί διαθέσιμο για αυτούς τους ασθενείς όσο το δυνατό πιο γρήγορα».

Το προφίλ ασφάλειας του nivolumab στην CheckMate -141 ήταν σε συμφωνία με αυτό που έχει παρατηρηθεί σε προηγούμενες μελέτες σε ασθενείς με μελάνωμα και μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα. Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάστηκαν σε 49% των ασθενών που έλαβαν Opdivo. Οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε τουλάχιστον 2% των ασθενών που έλαβαν nivolumab ήταν πνευμονία, δύσπνοια, πνευμονία από εισρόφηση, αναπνευστική ανεπάρκεια, λοίμωξη του αναπνευστικού και σηψαιμία