Nivolumab : Νέα θεραπευτική επιλογή για το ουροθηλιακό καρκίνωμα

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή  ενέκρινε το nivolumab  για τη θεραπεία του τοπικά προχωρημένου, μη χειρουργήσιμου ή μεταστατικού ουροθηλιακού καρκινώματος (mUC) σε ενήλικες μετά από αποτυχία προηγούμενης θεραπείας που περιείχε πλατίνα, όπως ανακοίνωσε η Bristol-Myers Squibb.

Η απόφαση αυτή καθιστά το nivolumab τον πρώτο ανοσο-ογκολογικό παράγοντα που εγκρίνεται στην Ευρωπαϊκή Ένωση για την αντιμετώπιση ασθενών που πάσχουν από αυτόν τον συχνό τύπο καρκίνου της ουροδόχου κύστης.

«Μετά από περίπου 15 χρόνια πενιχρών αποτελεσμάτων στην προσπάθεια ανεύρεσης νέων φαρμάκων για τον καρκίνο του ουροθηλίου, η συνεργασία φαρμακοβιομηχανίας και διεθνούς ακαδημαϊκής κοινότητας έφτασε σε αυτό το εντυπωσιακό επίτευγμα», δήλωσε ο Καθ. Θεραπευτικής Ογκολογίας του Εθνικού και Καποδιστριακού Πανεπιστημίου Αθηνών, κος Αριστοτέλης Μπάμιας. «Η έγκριση του nivolumab από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή σηματοδοτεί μια σημαντική εξέλιξη σε ένα νεόπλασμα, στο οποίο οι θεραπευτικές μας επιλογές είναι ιδιαίτερα περιορισμένες. Η ανοσοθεραπεία, η οποία βοηθάει σημαντικά ασθενείς με πρώιμο ουροθηλιακό καρκίνο, πλέον προσφέρει μια αποτελεσματική θεραπεία και σε πιο προχωρημένα στάδια της νόσου. Το nivolumab ήδη χρησιμοποιείται ευρέως και σε άλλα νεοπλάσματα, εξασφαλίζοντας μια δεδομένη εμπειρία των ογκολόγων με το φάρμακο αυτό, γεγονός το οποίο, σε συνδυασμό με την πολύ καλή ανοχή του από τους ασθενείς, θα βοηθήσει στην άμεση εφαρμογή του σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο ουροθηλίου».

Η έγκριση βασίστηκε στα αποτελέσματα της μελέτης CheckMate -275, μία Φάσης 2, ανοιχτή, μονού σκέλους, πολυκεντρική μελέτη που αξιολόγησε το nivolumab σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό ουροθηλιακό καρκίνωμα, οι οποίοι εμφάνισαν εξέλιξη της νόσου κατά τη διάρκεια θεραπείας με πλατινούχο χημειοθεραπευτικό σχήμα ή μετά από αυτή ή είχαν εμφανίσει εξέλιξη της νόσου εντός 12 μηνών από τη λήψη νεοεπικουρικής ή επικουρικής χημειοθεραπείας που περιείχε πλατίνα. Στη μελέτη αυτή, 270 ασθενείς έλαβαν nivolumab στη δόση των 3 mg/kg χορηγούμενη ενδοφλεβίως κάθε δύο εβδομάδες έως την εμφάνιση εξέλιξης της νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας. Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR). Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιελάμβαναν την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) και τη συνολική επιβίωση (OS). Στη μελέτη, 20,0% (95% CI: 15,4, 25,3, 54/270) των ασθενών ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία με nivolumab. Το ποσοστό των ασθενών με πλήρη ανταπόκριση ήταν 3,0% (8/270) και το ποσοστό των ασθενών με μερική ανταπόκριση ήταν 17% (46/270).

 «Είμαστε ευτυχείς με την έγκριση του nivolumab από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για ασθενείς με προηγουμένως, αντιμετωπισθέν, τοπικά προχωρημένο, μη χειρουργήσιμο ή μεταστατικό ουροθηλιακό καρκίνωμα, πολλοί από τους οποίους έχουν ανάγκη για μία πρόσθετη θεραπευτική επιλογή», δήλωσε ο Murdo Gordon, Εκτελεστικός Αντιπρόεδρος και Γενικός Εμπορικός Διευθυντής στη Bristol-Myers Squibb. «Με αυτή τη δεύτερη έγκριση για το nivolumab στην Ε.Ε. μέσα σε τόσους λίγους μήνες, η Bristol-Myers Squibb αποδεικνύει τη δέσμευσή της να συμβάλλει στην κάλυψη των ανεκπλήρωτων αναγκών των καρκινοπαθών. Πρόθεσή μας είναι να συνεργαστούμε στενά με τις υγειονομικές αρχές της Ε.Ε. για τη διάθεση του nivolumab στους ασθενείς που πάσχουν από αυτή τη συχνή μορφή καρκίνου της ουροδόχου κύστης το ταχύτερο δυνατόν».

Σχετικά με το nivolumab

Το nivolumab είναι ένας αναστολέας του ανοσολογικού σημείου ελέγχου προγραμματισμένου θανάτου-1 (PD-1), ο οποίος είναι μοναδικά σχεδιασμένος για να αξιοποιεί το ίδιο το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού ώστε να συμβάλλει στην αποκατάσταση της αντικαρκινικής ανοσολογικής ανταπόκρισης. Αξιοποιώντας το ίδιο το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού για την καταπολέμηση του καρκίνου, το nivolumab έχει καταστεί μία σημαντική θεραπευτική επιλογή σε πολλαπλούς τύπους καρκίνου.

Το πρωτοποριακό παγκόσμιο πρόγραμμα ανάπτυξης του nivolumab βασίζεται στην επιστημονική εξειδίκευση της Bristol-Myers Squibb στο πεδίο της Ανοσο-Ογκολογίας και περιλαμβάνει ένα ευρύ φάσμα κλινικών μελετών σε όλες τις φάσεις, συμπεριλαμβανομένης της Φάσης 3, σε μία ποικιλία τύπων όγκων. Μέχρι σήμερα, στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης του nivolumab έχουν ενταχθεί περισσότεροι από 25.000 ασθενείς. Οι μελέτες του nivolumab έχουν συμβάλει στην εμβάθυνση της γνώσης σχετικά με τον πιθανό ρόλο των βιολογικών δεικτών στη φροντίδα των ασθενών, ιδιαίτερα όσον αφορά στον τρόπο που οι ασθενείς μπορεί να ωφεληθούν από το nivolumab σε όλο το εύρος έκφρασης του PD-L1.

Τον Ιούλιο του 2014, το nivolumab ήταν ο πρώτος αναστολέας του ανοσολογικού σημείου ελέγχου PD-1 που έλαβε ρυθμιστική έγκριση οπουδήποτε στον κόσμο. Σήμερα το nivolumab είναι εγκεκριμένο σε περισσότερες από 60 χώρες, συμπεριλαμβανομένων των Ηνωμένων Πολιτειών, της Ευρωπαϊκής Ένωσης και της Ιαπωνίας. Τον Οκτώβριο του 2015, το σχήμα του συνδυασμού του nivolumab με το ipilimumab της Bristol Myers Squibb αποτέλεσε τον πρώτο συνδυασμό στην Ανοσο-Ογκολογία που έλαβε ρυθμιστική έγκριση για την αντιμετώπιση του μεταστατικού μελανώματος και αυτή τη στιγμή διαθέτει έγκριση σε περισσότερες από 50 χώρες, συμπεριλαμβανομένων των Ηνωμένων Πολιτειών και της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΑΚΟΜΑ: Merck: 1,25 εκατ. ευρώ σε ερευνητικά προγράμματα για τη γονιμότητα