Άδεια κυκλοφορίας στον πρώτο σταθερό τριπλό συνδυασμό ICS/LABA/LAMA, για τη θεραπεία της Χρόνιας Αποφρακτικής Πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ), σε ενήλικους ασθενείς, χορήγησε η Ευρωπαϊκή Επιτροπή, όπως ανακοίνωσε ο Όμιλος Chiesi.
Πρόκειται για συνδυασμό, εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς (ICS) / β2-διεγέρτη μακράς δράσης (LABA) / ανταγωνιστή των μουσκαρινικών υποδοχέων μακράς δράσης (LAMA) που περιέχει διπροπιονική Μπεκλομεθαζόνη (BDP), φουμαρική Φορμοτερόλη (FF) και βρωμιούχο Γλυκοπυρρόνιο (GB) και χορηγείται σε σταθερή δόση δύο φορές ημερησίως, με δοσιμετρική συσκευή εισπνοής υπό πίεση (pMDI) μικροσωματιδιακής σύνθεσης.
Το σκεύασμα είναι πλέον εγκεκριμένο προς χρήση στις 31 ευρωπαϊκές χώρες που καλύπτονται από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA).
«Η άδεια κυκλοφορίας του σταθερού τριπλού συνδυασμού ICS/LABA/LAMA στην ΕΕ αποτελεί σημαντική πρόοδο στη θεραπεία των ασθενών με ΧΑΠ και ενισχύει την ηγετική θέση του Ομίλου Chiesi στην αρένα της πνευμονολογίας», σχολίασε ο Alessandro Chiesi, επικεφαλής της περιφέρειας Ευρώπης του Ομίλου. «Αποτελεί την πρώτη εγκεκριμένη αγωγή τριπλού σταθερού συνδυασμού, που χορηγείται σε μία μόνο συσκευή εισπνοής για τη θεραπεία της ΧΑΠ, μιας ασθένειας που αφορά και τους μικρούς αεραγωγούς των πνευμόνων. Η χρήση μίας συσκευής εισπνοής θα απλοποιήσει τη λήψη του φαρμάκου και ως εκ τούτου, ενδέχεται να βελτιώσει τη συμμόρφωση των ασθενών στη θεραπεία. Σκοπεύουμε να καταστήσουμε το προϊόν αυτό διαθέσιμο στους ασθενείς το συντομότερο δυνατό».
Δύο από τις 12 κλινικές μελέτες που διενεργήθηκαν σχετικά με το σκεύασμα, με τη συμμετοχή άνω των 7.000 ασθενών, δημοσιεύθηκαν πρόσφατα στο «The Lancet» — ένα από τα πλέον έγκριτα διεθνή ιατρικά περιοδικά:
- Η μελέτη TRILOGY δημοσιεύθηκε στην ειδική έκδοση του «The Lancet» για την Ευρωπαϊκή Πνευμονολογική Εταιρεία (ERS) και παρουσιάστηκε στο συνέδριο της ERS το 2016 στο Λονδίνο. Η μελέτη παρείχε για πρώτη φορά δεδομένα ενός έτους, και έδειξε ότι ο μικροσωματιδιακός τριπλός σταθερός συνδυασμός ICS/LABA/LAMA υπερέχει της χορήγησης σταθερής δόσης φαρμάκου με ICS/LABA (μιας από τις καθιερωμένες θεραπείες για τη ΧΑΠ) ως προς διάφορες κλινικές παραμέτρους, συμπεριλαμβανομένων των παροξύνσεων, εμφανίζοντας παρόμοιο προφίλ ασφάλειας.
- Η μελέτη TRINITY δημοσιεύθηκε στην ηλεκτρονική έκδοση του «The Lancet» της 3ης Απριλίου 2017 και αναδεικνύει για πρώτη φορά την υπεροχή του τριπλού σταθερού συνδυασμού ICS/LABA/LAMA σε σύγκριση με LAMA (τιοτρόπιο), μια άλλη καθιερωμένη θεραπεία για τη ΧΑΠ, και πάλι ως προς διάφορες παραμέτρους αποτελεσματικότητας, συμπεριλαμβανομένων των παροξύνσεων.
ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΑΚΟΜΗ: LEO Pharma: Δεύτερη παγκοσμίως στον τομέα της διαφάνειας των κλινικών μελετών
ΔΕΙΤΕ ΕΠΙΣΗΣ: Bayer: Επεκτείνει το χαρτοφυλάκιό της στον τομέα της Αιμορροφιλίας