Έντονη είναι η απογοήτευση των ανθρώπων της ελληνικής φαρμακευτικής αγοράς από τη νέα απόπειρα του υπουργείου Υγείας να αλλάξει το σύστημα αξιολόγησης και αποζημίωσης των φαρμάκων. Και αυτό καθώς, παρά τις εξαγγελίες της ηγεσίας του υπουργείου για ένα δικαιότερο και πιο σύγχρονο σύστημα, οι προτεινόμενες ρυθμίσεις βασίζονται στη λογική του κεντρικού ελέγχου του συστήματος από τον ίδιο τον υπουργό και όχι στις επιστημονικές και αντικειμενικές αρχές.

Ιδιαίτερο χαρακτηριστικό είναι η απουσία ενός ολοκληρωμένου συστήματος αξιολόγησης τεχνολογιών υγείας (HTA), το οποίο αποτελεί εδώ και χρόνια ζητούμενο για τις εταιρείες έρευνας και ανάπτυξης στον χώρο των φαρμάκων. Μίας επιστημονικής διαδικασίας, δηλαδή, με συμμετοχή όλων των εμπλεκομένων φορέων της Υγείας που θα ακολουθεί, ολοκληρωμένα και τεχνοκρατικά, τις βασικές αρχές της αμεροληψίας, ανεξαρτησίας, διαφάνειας, όπως συμβαίνει και με άλλους καθιερωμένους οργανισμούς ΗΤΑ σε χώρες της Ευρώπης.

Αντίθετα, όπως καταγγέλλουν μέσω του PhRMA Innovation Forum, με το νέο σύστημα «η αρχή της ανεξαρτησίας και της διαφάνειας είναι πλέον συζητήσιμες και δημιουργούνται προϋποθέσεις παραβίασης».

«Ο Υπουργός Υγείας ορίζει τα μέλη της επιτροπής και παίρνει τις αποφάσεις, με το νόμο να του δίνει το δικαίωμα και την ισχύ να αποκλίνει από τη γνώμη της επιτροπής, την οποία ο ίδιος έχει επιλέξει», καταγγέλλει το PhRMA Innovation Forum (PIF), το οποίο εκπροσωπεί 23 ηγέτιδες εταιρείες έρευνας και ανάπτυξης στην Ελλάδα, που αντιπροσωπεύουν το 60% της ελληνικής φαρμακευτικής αγοράς και την πλειονότητα των εγχώριων επενδύσεων σε διεθνείς κλινικές μελέτες.

Η απόλυτη θέση μας είναι ότι η οποιαδήποτε ένταξη φαρμάκου στην διαδικασία αξιολόγησης προϋποθέτει την κατάργηση του τέλους εισόδου και των εξωτερικών κριτηρίων» επισημαίνει το PIF.

Όπως αναφέρει, με το τελευταίο νομοσχέδιο για το φάρμακο «η καινοτομία από αξιολογούμενη καθίσταται απειλούμενη και αναζητούμενη».

Αναλυτικά η ανακοίνωση του Pharma Innovation Forum:

Το Ελληνικό Σύστημα Υγείας μετά από πολλά χρόνια προσμονής έχει την ευκαιρία για τη δημιουργία ενός ολοκληρωμένου συστήματος αξιολόγησης τεχνολογιών υγείας (ΗΤΑ).

Το HTA είναι μία επιστημονική διαδικασία με βαρύνουσας σημασίας τη συμμετοχή όλων των εμπλεκομένων φορέων της Υγείας και οφείλει να ακολουθεί τις βασικές αρχές της αμεροληψίας, ανεξαρτησίας, διαφάνειας, όπως συμβαίνει και με άλλους καθιερωμένους οργανισμούς ΗΤΑ σε χώρες της Ευρώπης.

Το HTA οφείλει να αποτελεί βασικό εργαλείο στήριξης της διαδικασίας λήψης αποφάσεων από τους φορείς με τρόπο επιστημονικά τεκμηριωμένο, αναδεικνύοντας παράλληλα την κλινική και οικονομική αξία της υπό αξιολόγησης τεχνολογίας.

Λαμβάνοντας πριν από μερικές μέρες από το Υπουργείο Υγείας το προτεινόμενο σχέδιο νόμου που θέτει τις βάσεις για ένα σύστημα αξιολόγησης και αποζημίωσης, ενώ θα έπρεπε να αισθανόμαστε ότι γίνεται ένα σημαντικό βήμα προόδου, στην πραγματικότητα γίνονται πολλά βήματα πίσω.

Η φαρμακοβιομηχανία προσδοκούσε για μια ουσιαστική αλλαγή σελίδας προς μια τεχνοκρατική και ολιστική προσέγγιση. Αντ’ αυτού παρέλαβε μια στείρα προσθετική πράξη στα προϋπάρχοντα ανορθολογικά οριζόντια μέτρα των εξωτερικών κριτήριων και του τέλους εισόδου που έχει μάλλον χαρακτήρα υπαλληλικού κανονισμού και όχι την περιγραφή μιας διεπιστημονικής διαδικασίας, η οποία να συνοψίζει τις κλινικές, κοινωνικές, οικονομικές και ηθικές πτυχές σχετιζόμενες με την χρήση μιας τεχνολογίας υγείας.

Ενώ θα έπρεπε να υπάρχει ένας συστηματικός, διάφανος, αντικειμενικός και μεθοδολογικός τρόπος επικύρωσης, διαφαίνεται μια διαδικασία που ξεκινά και καταλήγει στο Υπουργείο Υγείας. Η αρχή της ανεξαρτησίας και της διαφάνειας είναι πλέον συζητήσιμες και δημιουργούνται προϋποθέσεις παραβίασης.

Ο Υπουργός Υγείας ορίζει τα μέλη της επιτροπής και παίρνει τις αποφάσεις, με το νόμο να του δίνει το δικαίωμα και την ισχύ να αποκλίνει από τη γνώμη της επιτροπής, την οποία ο ίδιος έχει επιλέξει.

Με το νομοσχέδιο  που κατατέθηκε, όλα τα παραπάνω τίθενται σε κίνδυνο δεδομένου ότι τα όρια και οι γραμμές επικοινωνίας μεταξύ των εμπλεκόμενων φορέων δεν είναι καθορισμένα, ενώ τα κριτήρια για την κλινική και οικονομική αξιολόγηση παραμένουν σκοπίμως ασαφή. Πουθενά για παράδειγμα στο περίγραμμα του σχεδίου νόμου δεν προκύπτει ότι η διαφοροποίηση με βάση το  κλινικό όφελος θα οδηγεί σε διαφοροποιημένες επιβαρύνσεις.

Αντιθέτως, όλα ανεξαιρέτως τα φαρμακευτικά προϊόντα διοχετεύονται σε ένα κανάλι που υπόκειται στην στρόφιγγα μιας επιτροπής διαπραγμάτευσης της οποίας τα πέντε μέλη από τα εννέα ορίζονται από τον ίδιο τον υπουργό και της οποίας ο Κανονισμός Λειτουργίας παραμένει ακόμα ένα μυστήριο. Παράλληλα, όχι μόνο τα νέα αλλά όλα τα προϊόντα τίθενται υπό καθεστώς επαναξιολόγησης, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε σημαντικά προβλήματα σε ασθενείς που είναι ήδη υπό θεραπεία.

Το ΗΤΑ πρέπει να συμπεριλαμβάνει όλους τους εμπλεκόμενους φορείς στα βασικά στάδια της διαδικασίας από το καθορισμό του τι εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του, την υποβολή, τη διαβούλευση, έως την αξιολόγηση και την τελική εισήγηση.

Ο ρόλος της ιατρικής κοινότητας είναι παραγκωνισμένος και παντελώς υποβαθμισμένος. Ο ρόλος των ασθενών και των φορέων τους είναι προσχηματικός, αν όχι ανύπαρκτος. Αντί της τοπικής στόχευσης δημιουργείται ένας κακός συνδυασμός εξωτερικών αναφορών και τοπικής αξιολόγησης, χωρίς να γίνεται κανένας λόγος για άρση των υπαρχόντων δυσθεώρητων επιστροφών και εκπτώσεων. Το πεπαλαιωμένο υπάρχει από μέσα και συντηρείται.

Η μετατόπιση στα πλαίσια ενός συμπιεσμένου οικονομικά συστήματος υγείας από την περικοπή του κόστους στην αναγνώριση της προστιθέμενης αξίας και η ενσωμάτωση της στην πολιτική φαρμάκου είναι απαραίτητη. Όμως στο εν λόγω νομοσχέδιο αναδεικνύεται ξεκάθαρα η αντίφαση των στρεβλώσεων καθώς στη θέση ενός συστήματος αξιολόγησης τεχνολογίας υγείας προστίθεται ένας ακόμα μηχανισμός μείωσης τιμών.

Το διακύβευμα παραμένει δυστυχώς αναλλοίωτο: Πως δηλαδή η Ελλάδα και το σύστημα υγείας της, ευρισκόμενο υπό δημοσιονομική επιτήρηση, μπορεί να ισορροπήσει ανάμεσα στην πρόσβαση των ασθενών στην κατάλληλη θεραπεία, την απαραίτητη χρονική στιγμή με μια ταυτόχρονη διασφάλιση της δίκαιης κατανομής πόρων του συστήματος υγείας.

Όταν η αρχή της ανεξαρτησίας καταρρίπτεται από το συγκεντρωτισμό, τότε η αξιολόγηση της τεχνολογίας υγείας καταρρέει.

Η διεθνής καινοτόμος φαρμακοβιομηχανία προκειμένου να το αποτρέψει, καταθέτει μια  σειρά προτάσεων διόρθωσης και βελτίωσης που φιλοδοξούν να μετατρέψουν το ανεπαρκές και πιθανά επικίνδυνο σχέδιο σε δίκαιο, διαφανές και αυτοτελές.

Η πλήρης ανάλυση τους μπορεί να αναζητηθεί στο email του Υπουργού Υγείας και στην ανοιχτή διαβούλευση (open gov).

Η απόλυτη θέση μας είναι ότι η οποιαδήποτε ένταξη φαρμάκου στην διαδικασία αξιολόγησης προϋποθέτει την κατάργηση του τέλους εισόδου και των εξωτερικών κριτηρίων.

Το τελευταίο νομοσχέδιο για το φάρμακο, ακολουθώντας μια σειρά πολλών άλλων, υπογράφει με αρνητικό τρόπο δύο πράγματα:

  1. Παρόλο που ευαγγελίζεται ένα θεσμικό χαρακτήρα, κατ’ ουσία τον καταργεί.
  2. Παρόλο που οραματίζεται τον εξορθολογισμό κατ’ ουσία καταργεί την κοινή λογική και αναιρεί την διεθνή πρακτική.

Συμπερασματικά, η καινοτομία από αξιολογούμενη καθίσταται απειλούμενη και αναζητούμενη.

ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΑΚΟΜΑ: Α. Ξανθός: «Τέλος εποχής» για την πολιτική φαρμάκου στη χώρα

ΔΕΙΤΕ ΕΠΙΣΗΣ: Μεγάλες αλλαγές στην φαρμακευτική πολιτική – Επαναξιολογείται όλη η «θετική» λίστα