Οι κλινικές μελέτες είναι πολύ σημαντικές για τη Δημόσια Υγεία και για την Οικονομία. Κάθε θεραπεία, που έχουμε σήμερα στα χέρια μας, έχει προέλθει μέσα από τη διεξαγωγή κλινικών μελετών, οι οποίες έχουν ως αποτέλεσμα νέες, καινοτόμες θεραπείες, καθώς και νέες πληροφορίες για την πρόληψη, τη διάγνωση και τη βαθύτερη κατανόηση μιας νόσου.

Η σημασία, που δίνει η κυβέρνηση στις κλινικές μελέτες, φαίνεται και από το γεγονός ότι στο εξής θα λειτουργούν σε 65 νοσοκομεία του ΕΣΥ αυτοτελή Τμήματα κλινικών μελετών.

Τη νέα ΚΥΑ υπέγραψαν ο Υπουργός Εσωτερικών, Θεόδωρος Λιβάνιος, ο Υφυπουργός Εθνικής Οικονομίας και Οικονομικών, Αθανάσιος Πετραλιάς και ο Υφυπουργός Υγείας, Μάριος Θεμιστοκλέους.

Κλινικές μελέτες: Αυτοτελή Τμήματα στο ΕΣΥ

Πιο συγκεκριμένα, τα Αυτοτελή Τμήματα Κλινικών Μελετών θα έχουν μια σειρά αρμοδιοτήτων και συγκεκριμένο τρόπο οργάνωσης και λειτουργίας, με στόχο την προαγωγή της έρευνας για την ανάπτυξη νέων φαρμάκων και τη διεύρυνση της πρόσβασης των Ελλήνων ασθενών σε καινοτόμες θεραπείες.

Τα Τμήματα θα λειτουργήσουν σε κάθε νοσοκομείο του ΕΣΥ δυναμικότητας μεγαλύτερης των 200 κλινών, ενώ για τη σύσταση, η δαπάνη εκτιμάται σε 4.524 ευρώ ετησίως ανά Τμήμα ή συνολικά σε 294.000 ευρώ.

Πρόσφατα ο Υπουργός Υγείας, Άδωνις Γεωργιάδης, ανέφερε σχετικά: «Οι κλινικές μελέτες σε καινοτόμα φάρμακα και θεραπείες παίζουν καθοριστικό ρόλο στην ιατρική έρευνα, επιτρέποντας την ανάπτυξη νέων, αποτελεσματικών και ασφαλών λύσεων για διάφορες ασθένειες. Κάθε φαρμακοβιομηχανία, που επενδύει στην Ελλάδα, για εμάς είναι μία νίκη, που μεταφράζεται σε νέα φάρμακα, νέες θεραπείες και νέες θέσεις εργασίας.

Η κυβέρνησή μας διαχρονικά έχει δείξει το ενδιαφέρον της και εγώ προσωπικά, ως Υπουργός Υγείας, έχω κάνει αρκετές κινήσεις από την αρχή της υπουργικής μου θητείας μου έως σήμερα, προς αυτή την κατεύθυνση».

Η ευκαιρία για την Οικονομία

Η προσέλκυση 0,5 δισ. ευρώ επενδύσεων σε κλινικές έρευνες θα οδηγούσε σε 1,1 δισ. ευρώ αύξηση του ΑΕΠ, 270 εκατ. ευρώ έσοδα από φόρους και 23 χιλιάδες νέες θέσεις εργασίας (γιατροί, νοσηλευτές, λοιπό επιστημονικό προσωπικό και μείωση της ανεργίας).

Σύμφωνα με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA), εγκρίνονται πάνω από 4.000 κλινικές δοκιμές κάθε χρόνο, το 65% από τις οποίες χρηματοδοτείται από τις φαρμακευτικές εταιρείες.

Το 2023 οι φαρμακευτικές εκτιμάται ότι επένδυσαν συνολικά 50 δισ. σε Έρευνα & Ανάπτυξη στην Ευρώπη, αλλά η συμμετοχή της Ελλάδας διατηρήθηκε σε πιο χαμηλά επίπεδα, από αυτά που θα μπορούσε να διεκδικήσει.

Στην πλατφόρμα ClinicalTrials.gov αναφέρεται ότι για την περίοδο 2000-2020 διεξήχθησαν στην Ελλάδα συνολικά 3.101 κλινικές μελέτες, αριθμός που αφορά μόλις στο 1,7% του συνόλου των κλινικών μελετών (183.630), που έγιναν στην Ευρώπη την ίδια περίοδο. Παρόλα αυτά θεωρείται αριθμός ρεκόρ για τη χώρα μας.

Κατά τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, από το 2019 μέχρι το 2022, οι εγκρίσεις αιτημάτων για τη διεξαγωγή νέων κλινικών μελετών είχαν αύξηση κατά 70% – 262 εγκεκριμένες για φάρμακα και για ιατροτεχνολογικά προϊόντα το 2022 έναντι 154 το 2019.

Τα κριτήρια επιλογής των χωρών

Ένα ερώτημα είναι πώς οι φαρμακευτικές εταιρείες επιλέγουν σε ποια χώρα θα διεξαγάγουν κλινικές μελέτες, πού, δηλαδή, θα κάνουν τη μεγάλη επένδυση. Τα κριτήρια αυτά είναι:

  • Η ταχύτητα στις κανονιστικές ρυθμίσεις: τα νοσοκομεία, οι επιτροπές δεοντολογίας, η διαδικασία συμφωνιών κλινικών δοκιμών.
  • Η εγγραφή των ασθενών: η δυνατότητα ενημέρωσής τους, η ταχύτητα και ο όγκος προσλήψεων, τα δεδομένα και οι αναλύσεις για τον εντοπισμό ασθενών, η πρόσβαση σε ειδικές ομάδες ασθενών (π.χ. με σπάνια νοσήματα).
  • Το σύστημα υγειονομικής περίθαλψης: το ιστορικό ποιοτικής παροχής, η κατάρτιση του επιστημονικού και διοικητικού προσωπικού, η διαθεσιμότητα εξοπλισμού και υποδομών, τα οργανωμένα δίκτυα χώρων.
  • Το φαρμακευτικό και το οικονομικό περιβάλλον: τα οικονομικά κίνητρα για τη φαρμακοβιομηχανία, τα νοσοκομεία και τους γιατρούς, η δυναμική της αγοράς.

Τα οφέλη για τους ασθενείς

• Ταχεία και δωρεάν πρόσβαση σε νέες καινοτόμες θεραπείες.
• Πιο τακτικές εργαστηριακές αξιολογήσεις χωρίς καμία επιβάρυνση.
• Κυκλοφορία στην αγορά φαρμάκων με καλύτερη αποτελεσματικότητα/ασφάλεια/ αύξηση του προσδόκιμου επιβίωσης και αναβάθμιση της ποιότητας ζωής.
• Καλύτερη κατανόηση της νόσου και τρόπων αντιμετώπισής της.
• Υψηλού επιπέδου παρακολούθηση των ασθενών σε μεγάλα ερευνητικά κέντρα/νοσοκομεία.

Τα προβλήματα στην Ελλάδα

Ορισμένα από τα προβλήματα, τα οποία έχουν εντοπιστεί στην Ελλάδα και τα οποία «μπλοκάρουν» τις κλινικές μελέτες, είναι:

  • Ελάχιστα οργανωμένα κέντρα διεξαγωγής κλινικών δοκιμών.
  • Νοσοκομεία/ διάφορα τμήματα δεν έχουν ενσωματώσει τις απαιτήσεις των κλινικών δοκιμών στις εσωτερικές τους διαδικασίες.
  • Δεν υπάρχουν πιστοποιήσεις ή/και εξωτερικοί έλεγχοι των εργαστηρίων.
  • Τα φαρμακεία δεν συμμετέχουν ή συμμετέχουν ελάχιστα στη διαχείριση των ερευνητικών φαρμάκων (NIMP).
  • Δυσκολία αποζημίωσης φαρμάκων που χρησιμοποιούνται κατά την διάρκεια μιας μελέτης.
  • Δεν μπορεί να μπει σε προτεραιότητα ένας ασθενής για την διεξαγωγή κάποιας εξέτασης.
  • Έλλειψη πορίσματος / γραπτής αξιολόγησης – προβλήματα επικοινωνίας ανάμεσα στα τμήματα ενός νοσοκομείου.
  • Υπάρχει περιορισμένο οικονομικό κίνητρο για τα νοσοκομεία – έχει διορθωθεί εν μέρει.

Τα παραπάνω προβλήματα έχουν ως αποτέλεσμα να αυξάνεται ο βαθμός δυσκολίας διεξαγωγής μιας μελέτης στην Ελλάδα:

  • Εύρεση εξωτερικού διαγνωστικού κέντρου για εργαστηριακές / μικροβιολογικές εξετάσεις και για τις απεικονιστικές εξετάσεις
  • Εύρεση εταιρίας μεταφοράς δειγμάτων αίματος από το κέντρο σε εξωτερικό συνεργάτη
  • Εύρεση εταιρίας διαχείρισης φαρμάκου / καταστροφής φαρμάκου.

Ο μέσος χρόνος υπογραφής της σύμβασης από το νοσοκομείο είναι 3,5 μήνες, διάστημα που ενίοτε φθάνει το εξάμηνο. Ο συνολικός χρόνος που απαιτείται από την αρχική κατάθεση μέχρι την έναρξη μελέτης είναι έως 80 ημέρες.

Διαβάστε επίσης

Άδωνις Γεωργιάδης: Με την συνεργασία μπορεί η ανθρωπότητα να αντιμετωπίσει τις προκλήσεις