Τη στήριξη της φαρμακοβιομηχανίας στις πολιτικές υγείας που προάγουν την πρόσβαση των ασθενών σε καινοτόμες θεραπείες διασφαλίζοντας παράλληλα τη βιωσιμότητα των συστημάτων υγείας εξέφρασε ο πρόεδρος του Συνδέσμου Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ), Ολύμπιος Παπαδημητρίου, στο πλαίσιο του 4ου Συνεδρίου “HTA Conference: The way forward for HTA cooperation – Teaming up for value”*.

Ο πρόεδρος του ΣΦΕΕ επεσήμανε ότι η αξιολόγηση τεχνολογιών υγείας, διαχρονικό αίτημα του κλάδου, είναι τρόπος καθορισμού της προστιθέμενης αξίας ενός φαρμάκου, προκειμένου να ληφθούν αποφάσεις για τους ασθενείς και για τις θεραπευτικές παρεμβάσεις που απευθύνονται σε αυτούς, ενώ παράλληλα, με την αξιολόγηση επιδιώκεται η βιωσιμότητα των συστημάτων υγείας. Ταυτόχρονα, το ΗΤΑ αποτελεί τρόπο επιβράβευσης της φαρμακευτικής καινοτομίας και μπορεί να κινητοποιήσει τη Φαρμακοβιομηχανία να εντείνει την έρευνά της γύρω από ακάλυπτες ιατρικές ανάγκες. Ο κ. Παπαδημητρίου αναφέρθηκε, επίσης, στις θέσεις της Ευρωπαϊκής Ομοσπονδίας Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων και Συνδέσμων (EFPIA) για τις διακρατικές συνεργασίες σε θέματα τιμολόγησης και πρόσβασης σε νέα φάρμακα που δημοσιοποιήθηκαν μόλις στις 16.01.2019.

«Στηρίζουμε», ανέφερε, «πολιτικές υγείας που προάγουν την πρόσβαση των ασθενών σε καινοτόμες θεραπείες διασφαλίζοντας παράλληλα τη βιωσιμότητα των συστημάτων υγείας. Σε ορισμένες περιπτώσεις, αυτό μπορεί να επιτευχθεί μέσω διακρατικών συνεργασιών και συμφωνιών, ενώ σε άλλες περιπτώσεις, μέσω εθνικών διαδικασιών». Κλείνοντας τον χαιρετισμό του ο Πρόεδρος του ΣΦΕΕ τόνισε ότι ειδικά για την πορεία του Οργανισμού ΗΤΑ στην Ελλάδα «τα μείζονα θέματα που χρήζουν προσοχής είναι η εξασφάλιση των απαραίτητων πόρων για τη λειτουργία του, η σταθερότητα στην τήρηση της διαδικασίας και των χρονοδιαγραμμάτων, η διασφάλιση ότι ο ΗΤΑ δεν θα λειτουργεί ως μηχανισμός καθυστέρησης της έγκρισης νέων φαρμάκων» ενώ έθεσε το καίριο ερώτημα «Πώς είναι δυνατόν να συνυπάρχουν ΗΤΑ και clawback;».

Αναφερόμενος στην ανακοίνωση του Γενικού Γραμματέα του Υπουργείου Υγείας, Γεώργιου Γιαννόπουλου, σχετικά με τη λήψη μιας σειράς μέτρων για την εύρυθμη λειτουργία του Οργανισμού Αξιολόγησης Τεχνολογιών Υγείας (ΗΤΑ), ο οποίος θα διαδεχθεί την ομώνυμη Επιτροπή, ο κος Παπαδημητρίου τόνισε ότι «είναι ιδιαίτερα σημαντικό ότι στην Αξιολόγηση Τεχνολογιών Υγείας, έναν τομέα όπου η χώρα μας ήταν για πολλά χρόνια απούσα, βλέπουμε σημαντική κινητικότητα και ευελπιστούμε να φτάσουμε σε μια κανονικότητα».

Ο Πάνος Καναβός, PhD, Associate Professor, Deputy Director, LSE Health, Department of Social Policy, London School of Economics, τόνισε ότι η διακρατική συνεργασία μπορεί να προσφέρει σημαντικά οφέλη στο άμεσο μέλλον, χαρακτηρίζοντας τις πρωτοβουλίες της Valetta και της Beneluxa ως αξιόλογες προσπάθειες. Τέλος, επεσήμανε ότι τα συστήματα αξιολόγησης σήμερα ωθούνται από την προσφορά (supply driven), ενώ στο άμεσο μέλλον θα πρέπει να ωθούνται από τη ζήτηση (demand driven).

Από την πλευρά της, η Katarzyna Kolasa, Professor of Health Economics, Kozminski University, Head of Health Economics & Healthcare Management, Wangs Switzerland, υπογράμμισε την αξία του ΗΤΑ ως μέσου για τον έλεγχο του κόστους και την εξασφάλιση της επένδυσης, επεσήμανε όμως με έμφαση την ανάγκη προσαρμογής των διαδικασιών ΗΤΑ στα δεδομένα κάθε χώρας, δεδομένου ότι οι πληθυσμοί παρουσιάζουν σημαντική ετερογένεια, ενώ οι παράγοντες κινδύνου για τα διάφορα νοσήματα διαφέρουν σημαντικά μεταξύ των χωρών. Κλείνοντας την τοποθέτησή της ανέφερε ότι πρέπει να βρεθούν κλινικά δεδομένα για κάθε χώρα ξεχωριστά, αλλά και να ενσωματωθούν μη οικονομικά κριτήρια στη διαδικασία του ΗΤΑ.

Στη συνέχεια, η Healthcare Consultant και συντάκτρια του οδηγού ΗΤΑ για τους ασθενείς, Jean Mossman, αναφερόμενη στη συμβολή της συμμετοχής των ασθενών στις διαδικασίες αξιολόγησης τεχνολογιών υγείας, τόνισε ότι μολονότι για τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας η εμπλοκή των ασθενών συνιστά αναγκαιότητα, καμία χώρα μέχρι σήμερα δεν έχει δώσει πραγματικά κεντρικό ρόλο στους ασθενείς. Ως εκ τούτου, η Ελλάδα έχει τώρα την ευκαιρία να εμπλέξει τους συλλόγους ασθενών στη διαδικασία ΗΤΑ, ώστε να καταλήξει σε θεραπείες που πραγματικά ωφελούν τους ασθενείς. «Η προοπτική των ασθενών και των φροντιστών έχει απόλυτη σχέση με την αξιολόγηση της αξίας ενός φαρμάκου», πρόσθεσε.

Επισημαίνοντας ότι ο ΗΤΑ δεν είναι πανάκεια, ο Ειδικός Σύμβουλος Γενικού Γραμματέα Υπουργείου Υγείας, Ιωάννης Ποδηματάς, ανέφερε ότι το σημαντικότερο πρόβλημα σε σχέση με την Επιτροπή ΗΤΑ στη χώρα μας, είναι η στελέχωση. Προανήγγειλε, επίσης, τη δημιουργία ενός νέου αλγόριθμου αποζημίωσης των φαρμάκων, ώστε ένα μέρος της εξοικονόμησης από τα φάρμακα της κοινότητας να επιστρέφει στον ίδιο τον ασθενή, καταλήγοντας ότι εάν όλα τα άλλα μέτρα υλοποιηθούν, το clawback θα μειωθεί και θα υπάρξει μεγαλύτερη οικονομική δυνατότητα για την αποζημίωση καινοτόμων θεραπειών.

Στις διαπραγματευτικές προκλήσεις για την εξασφάλιση μιας βιώσιμης καθαρής τιμής φαρμάκων εστίασε την ομιλία του ο Γιάννης Δημαράκης, Managing Partner, Scotwork. Η έκρηξη στις δαπάνες υγείας των τελευταίων χρόνων θέτει ένα μεγάλο προβληματισμό στις Κυβερνήσεις που θέλουν να διασφαλίσουν την ίση πρόσβαση των πολιτών σε καινοτόμες τεχνολογίες με προβλέψιμο και διαχειρίσιμο κόστος. Κράτη και προϋπολογισμοί δέχονται διαρκείς πιέσεις, την ίδια ώρα που αυξάνεται και η συμμετοχή των ασθενών στις δαπάνες. Προσβασιμότητα των ασθενών, αποτελεσματικές θεραπείες, ποιότητα παρεχόμενων υπηρεσιών, προστιθέμενη αξία στη διαδικασία, οικονομική και λειτουργική βιωσιμότητα του συστήματος είναι οι σημαντικότεροι στόχοι που καλείται να συνδυάσει σήμερα η πολιτική υγείας.

Η διαδικασία του HTA δεν είναι το βασικό μέτρο ελέγχου του κόστους, υπογράμμισε με έμφαση ο  Αντώνης Καρόκης, Διευθυντής Εταιρικών Υποθέσεων MSD Ελλάδος. Η αξιολόγηση τεχνολογιών υγείας μπορεί να προσφέρει καλύτερες ευκαιρίες επένδυσης πόρων στην υγεία, προκειμένου να εξασφαλιστεί η μέγιστη δυνατή προστιθέμενη αξία, ενώ παράλληλα ενισχύει την καλή ιατρική πρακτική και κάνει πιο αποδοτικό το σύστημα. Παρόλα αυτά, δεν οδηγεί σε μείωση του κόστους. Ο κ. Καρόκης τόνισε ότι μέτρα όπως το 9/6/3, τα εξωτερικά κριτήρια και το επιπλέον rebate 25% είναι αντίθετα προς τη λογική του HTA. Ωστόσο, κατά τη γνώμη του, αυτό δεν είναι το μοναδικό μειονέκτημα του συστήματος HTA, τονίζοντας ότι δεν υπήρξε «πιλοτική εφαρμογή» για το σύστημα, υπάρχει πρόβλημα ελλιπούς εκπαίδευσης αξιολογητών, ενώ χρειάζεται να υπάρχουν ομογενοποιημένα κριτήρια για την Επιτροπή Διαπραγμάτευσης και την Επιτροπή Αξιολόγησης, καθώς και μια μόνιμη επιτροπή διαλόγου μεταξύ του Υπουργείου Υγείας και της φαρμακευτικής βιομηχανίας σε θέματα ΗΤΑ. Ως μειονέκτημα του συστήματος, ο κ. Καρόκης ανέφερε επίσης την ένταξη όλων των φαρμάκων στην αξιολόγηση, δηλαδή ακόμη και τα εμβόλια, τα βιοομοειδή και τα γενόσημα, Ο κ. Καρόκης σημείωσε, ωστόσο, ότι το σύστημα έχει μια πολύ καλή βάση και εάν γίνουν βελτιώσεις στο θέμα των οικονομικών δεδομένων και της ομογενοποίησης, η Ελλάδα θα έχει τελικά ένα λειτουργικό σύστημα αξιολόγησης.

PHOTO 2 (από αριστερά): Ηλίας Γιαννόγλου, Ά Αντιπρόεδρος του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων και Πρόεδρος της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης, Καθηγητής Δημήτρης Κούβελας, Πρόεδρος Επιτροπής ΗΤΑ, Θεοκλής Ζαούτης, MD, MSCE, PhD, Professor of Pediatrics and Epidemiology, Perelman School of Medicine Director of the postgraduate program of Clinical Epidemiology, University of Pennsylvania (UPENN), Chief of the Infectious Diseases Division of the Children’s Hospital of Philadelphia (CHOP), Μάρκος Ολλανδέζος, Επιστημονικός Διευθυντής Πανελλήνιας Ένωσης Φαρμακοβιομηχανίας (Π.Ε.Φ.)

 «Η Αξιολόγηση Τεχνολογιών Υγείας εκτείνεται πιο μακριά από την τιμολόγηση και αποζημίωση», τόνισε στην εναρκτήρια ομιλία του ο Jaime Espín, PhD. Professor, Andalusian School of Public Health. Το ΗΤΑ αφορά και άλλα σημαντικά ζητήματα, όπως τον καθορισμό προτεραιοτήτων στον χώρο των πολιτικών υγείας και τον καθορισμό κατευθυντήριων γραμμών. Η θέσπιση σαφών κανόνων και διαφάνειας στη διαδικασία αξιολόγησης είναι υποχρεωτική, όπως και η αποσαφήνιση των ρόλων και των ευθυνών των διαφορετικών εμπλεκομένων. Ο οργανισμός ΗΤΑ θα πρέπει να έχει εξασφαλισμένους χρηματοδοτικούς πόρους, ανεξαρτησία ως οργανισμός, ενώ θα μπορεί να διαδραματίσει και άλλους ρόλους, όπως συμβουλευτικό, κανονιστικό ή συντονιστικό, επεσήμανε ο κ. Espín.

Tη χρήση των Real World Evidence στη διαδικασία λήψης αποφάσεων για το ΗΤΑ ανέπτυξε στην ομιλία της η Ann–Sophie Kuschel, Senior Consultant, HEOR, IQVUA Munich. Συγκεκριμένα, παρουσίασε το παράδειγμα της λειτουργίας του ΗΤΑ στη Γερμανία, τονίζοντας ότι παρά την αρχική «δυσπιστία» της φαρμακευτικής βιομηχανίας, η κατάσταση ομαλοποιήθηκε τόσο ως προς τον όγκο, αλλά και ως προς την ποιότητα του έργου της αξιολόγησης.

Τόσο οι ποσοτικές, όσο και οι ποιοτικές επιλογές των ασθενών αποτελούν σημαντικές παραμέτρους για τη λήψη αποφάσεων στο ΗΤΑ, υπογράμμισε κατά την ομιλία της η Ευγενία Σταμούλη, Founder, PharmEcons Easy Access Ltd., Η κα Σταμούλη εξέφρασε τον προβληματισμό κατά πόσο οι προτιμήσεις των ασθενών ενσωματώνονται στο ρυθμιστικό περιβάλλον, προβάλλοντας ως παράδειγμα τον FDA, ο οποίος ενσωματώνει τόσο ποιοτικά όσο και ποσοτικά στοιχεία στη διαδικασία λήψης αποφάσεων αξιολόγησης, αλλά και άλλων ευρωπαϊκών χωρών, όπου παρατηρείται διαφορετικός βαθμός ενσωμάτωσης των προτιμήσεων των ασθενών στη διαδικασία ΗΤΑ. Κλείνοντας την ομιλία της, η κα Σταμούλη επεσήμανε ότι η συμμετοχή των ασθενών στη διαδικασία αξιολόγησης παρέχει δημιουργεί ένα δικαιότερο σύστημα που αίρει τα εμπόδια στην πρόσβαση τους στις θεραπείες.

Ο Δημήτρης Πανταζής, Διευθύνων Σύμβουλος του Ινστιτούτου Φαρμακευτικής Έρευνας & Τεχνολογίας (ΙΦΕΤ), επεσήμανε, μεταξύ άλλων, την αναγκαιότητα συνεργασίας με ευρωπαϊκούς και διεθνείς οργανισμούς και εκπαίδευση όλων των εταίρων της Υγείας, προκειμένου να επιτευχθεί η εφαρμογή ενός αποδοτικού συστήματος ΗΤΑ στη χώρα μας. Στα επόμενα βήματα της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης αναφέρθηκε στη συνέχεια, ο Πρόεδρος της εν λόγω Επιτροπής, Ηλίας Γιαννόγλου, τονίζοντας ότι ο διάλογος που αναπτύσσεται το τελευταίο διάστημα αναφορικά με την αξιολόγηση ιατρικής τεχνολογίας είναι γόνιμος και έχει οδηγήσει σε συναινετικές διαδικασίες και αποφάσεις. Επεσήμανε επίσης, ότι ο Οργανισμός πρέπει να αποκτήσει επαγγελματική υπόσταση, ανάγκη που αναμένεται να καλυφθεί τη νέα νομοθεσία. Ακολούθως χαρακτήρισε πολύ ενδιαφέρουσα την πρόταση του Αντώνη Καρόκη, για τη σύσταση τεχνικής επιτροπής, η οποία θα επισημαίνει περιοχές όπου απαιτούνται βελτιώσεις και θα προτείνει διορθωτικές κινήσεις που θα βελτιώνουν την ποιότητα και το αποτέλεσμα της διαδικασίας ΗΤΑ.

Σε μια σειρά από σημαντικά ζητήματα που αφορούν την ανάπτυξη του οργανισμού ΗΤΑ στην Ελλάδα αναφέρθηκε ο Καθηγητής Δημήτρης Κούβελας, Πρόεδρος της Επιτροπής ΗΤΑ. Μεταξύ άλλων, τόνισε ότι η κλινική αξιολόγηση θεωρείται η πλέον βασική και διεθνής επιστημονική μεθοδολογία στην πορεία αξιολόγησης ενός θεραπευτικού προϊόντος. Όπως εξήγησε στη συνέχεια, οι διαστάσεις απόψεων αναφορικά με τη μεθοδολογία κλινικής αξιολόγησης αφορούν διαφορετικές προσεγγίσεις του ίδιου θέματος, ωστόσο σε ό,τι αφορά την Ελλάδα, ορισμένες  διαφορές οφείλονται στην έλλειψη επαρκούς πληροφόρησης. Πρόσθεσε επίσης ότι στην Ελλάδα υπάρχει ανάγκη για τη συγκέντρωση φαρμακο-επιδημιολογικών στοιχείων, καθώς θα βοηθήσουν σημαντικά το έργο της αξιολόγησης. Τόνισε, τέλος, ότι τα γενόσημα, από τη στιγμή που θα πληρούν τα απαραίτητα κριτήρια, θα εξετάζονται και θα αποζημιώνονται άμεσα και χωρίς καθυστερήσεις από το νέο Φορέα.

 Απαραίτητη χαρακτήρισε τη χρήση των επιδημιολογικών δεικτών στη διαδικασία αξιολόγησης, ο Θεοκλής Ζαούτης, MD, MSCE, PhD, Professor of Pediatrics and Epidemiology, Perelman School of Medicine Director of the postgraduate program of Clinical Epidemiology, University of Pennsylvania (UPENN), Chief of the Infectious Diseases Division of the Children’s Hospital of Philadelphia (CHOP). Συγκεκριμένα, ο κ. Ζαούτης ανέφερε ότι στη χώρα μας υπάρχουν μεν κενά, αλλά και ευκαιρίες στη χρήση επιδημιολογικών δεικτών και Real World Data, ενώ η χρήση των registries μπορεί να βοηθήσει σημαντικά, καθώς ενσωματώνει ποιοτικά και ποσοτικά στοιχεία για ομάδες ασθενών και βοηθά την επιτροπή ΗΤΑ στην αξιολόγηση. «Η οργάνωση των δεδομένων  είναι η πιο βασική προϋπόθεση για την αποτελεσματική λειτουργία  του οργανισμού ΗΤΑ», κατέληξε ο κ. Ζαούτης.

Η ενότητα ολοκληρώθηκε με την εισήγηση του Μάρκου Ολλανδέζου, Επιστημονικού Διευθυντή Πανελλήνιας Ένωσης Φαρμακοβιομηχανίας (Π.Ε.Φ.), αναφορικά με τις προκλήσεις που καλούνται να αντιμετωπίσουν κυρίως οι ελληνικές φαρμακευτικές επιχειρήσεις λόγω της εισαγωγής του ΗΤΑ. Σύμφωνα με τον κ. Ολλανδέζο, το εγχείρημα του ΗΤΑ στη χώρα μας είναι θέμα αναντιστοιχίας πόρων και αναγκών, όπως και προτεραιοποίησης των στόχων. Επεσήμανε επίσης την ανησυχία των ελληνικών φαρμακευτικών εταιρειών για τη μέχρι σήμερα απουσία σύνδεσης του ΗΤΑ και των γενοσήμων στην Ελλάδα, σημειώνοντας ότι το υπάρχον πλαίσιο κατά γενική ομολογία χρειάζεται βελτιώσεις για την αποτροπή καθυστερήσεων και τη σωστή λειτουργία του Οργανισμού.

*Το συνέδριο διοργάνωσε η Boussias Communications σε συνεργασία με την Πανελλήνια Ένωση Φαρμακοβιομηχανίας (Π.Ε.Φ.).

 

ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΑΚΟΜΑ: Στο κράτος επιστρέφει ο τζίρος 7 μεγάλων φαρμακευτικών εταιριών

ΔΕΙΤΕ ΕΠΙΣΗΣ: ΕΥ: Πού πρέπει να εστιάσουν οι επιχειρήσεις στον κλάδο της υγείας

ΜΗ ΧΑΣΕΤΕ: Ολ. Παπαδημητρίου (ΣΦΕΕ): Δυσοίωνες οι προβλέψεις για την φαρμακοβιομηχανία και το 2019