Ως μια νέα προσέγγιση που θα σημάνει το «τέλος εποχής» στην πολιτική φαρμάκου στη χώρα, καθώς μετατοπίζει το ενδιαφέρον από το κόστος στη θεραπευτική αξία, παρουσίασε το νέο σχέδιο νόμου για την αξιολόγηση και αποζημίωση νέων φαρμάκων, ο υπουργός Υγείας Α. Ξανθός, σε συνέντευξη τύπου.

Κορμό του νέου νομοσχεδίου, το οποίο τίθεται σε διαβούλευση από χθες Πέμπτη και για μία εβδομάδα, αποτελεί η Επιτροπή Αξιολόγησης (ΗΤΑ) νέων φαρμάκων, η οποία απαρτίζεται από 11 τακτικά μέλη, υπάγεται στην ευθύνη του υπουργού και θα έχει ως έδρα τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων. Η Επιτροπή, αξιολογεί τα φάρμακα βάσει συγκεκριμένων κριτηρίων και έχει γνωμοδοτικό χαρακτήρα προς τον Υπουργό, δηλαδή, εισηγείται και ο Υπουργός εγκρίνει ή οχι τελικά την ένταξη ενός φαρμάκου στη “θετική” λίστα. Εντούτοις, στόχος για το 2018 είναι να δημιουργηθεί ένας αυτοτελής οργανισμός που θα αναλάβει το έργο της αξιολόγησης.

Όπως ανέφερε ο κ. Ξανθός, πρόκειται για μία πολυκριτηριακή προσέγγιση, που συνδυάζει επιστημονικά, αμιγώς ιατρικά, αλλά και άλλα κριτήρια, τα οποία πρέπει να λαμβάνονται υπόψη.

Υπογράμμισε, ωστόσο, ότι η βασική παρέμβαση έγκειται στο γεγονός ότι υπάρχει μια αντικειμενικοποιημένη καταγραφή αυτών των κριτηρίων και περιορίζεται, κατά το δυνατό, η υποκειμενική κρίση για την αξιολόγηση των φαρμάκων.

Τα βασικά κριτήρια της Επιτροπής

Τα κριτήρια με βάση τα οποία αξιολογεί η Επιτροπή το εκάστοτε φαρμακευτικό προϊόν είναι τα εξής:

  • Το τεκμηριωμένο βιβλιογραφικά κλινικό όφελος και η επίδραση στους προγνωστικούς δείκτες κάθε νόσου.
  • Η συγκριτική αξιολόγηση σε σχέση με διαθέσιμες θεραπείες για το ίδιο νοσολογικό φάσμα.
  • Η αξιοπιστία των κλινικών μελετών (η σύνθεση της επιτροπής θα περιλαμβάνει μέλη που έχουν εμπειρία στην αξιολόγηση κλινικών μελετών).
  • Η θετική σχέση κόστους-αποτελεσματικότητας, βάσει φαρμακοοικονομικής και φαρμακοεπιδημιολογικής προσέγγισης.
  • Η επίπτωση στον προϋπολογισμό της φαρμακευτικής δαπάνης (δημοσιονομική επίπτωση).

«Με τα κριτήρια αυτά δίνουμε έμφαση στην εξακρίβωση της πραγματικής καινοτομικότητας ενός νέου φαρμάκου και των ισχυρισμών οποιασδήποτε εταιρείας, που υπάρχουν στο SPC (σ.σ. Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος) του φαρμάκου για την κλινική αποτελεσματικότητά του», τόνισε ο κ. Ξανθός.

Τα στάδια της αξιολόγησης

Για κάθε νέο προϊόν που αδειοδοτείται, τιμολογείται και αιτείται αποζημίωσης από τους ασφαλιστικούς οργανισμούς, απαιτείται:

  1. Αξιολόγηση από την επιτροπή
  2. Παραπομπή σε μια νέα Επιτροπή Διαπραγμάτευσης μόνο για φάρμακα (δείτε εδώ)
  3. Επιστροφή στην Επιτροπή HTA για την τελική έγκριση και καθιέρωση τιμών (αποζημίωσης και ελεύθερης αγοράς).
  4. Τελική έγκριση και υπογραφή από τον υπουργό.

Σημειώνεται, ότι ο υπουργός μπορεί να αποκλίνει από την εισήγηση της Επιτροπής ΗΤΑ, με τεκμηριωμένη ειδική δικαιολογία, κάτι το οποίο, ωστόσο, δεν φάνηκε να θεωρεί ιδιαίτερα πιθανό να συμβεί.

Οι προϋποθέσεις

Για να περάσει από τα παραπάνω στάδια το νέο φάρμακο, θα πρέπει να πληροί το εξωτερικό κριτήριο της κυκλοφορίας σε 9 χώρες της Ε.Ε., να αποζημιώνονται στα 2/3 αυτών και οι μισές χώρες από αυτές που τα αποζημιώνουν, να διαθέτουν Σύστημα Αξιολόγησης Τεχνολογίας Υγείας. Από το κριτήριο αυτό εξαιρούνται τα ορφανά φάρμακα, τα εμβόλια, τα παράγωγα αίματος και οι συνδυασμοί γνωστών δραστικών, εφόσον είναι φθηνότεροι από το άθροισμα των δραστικών που εμπεριέχουν, ξεχωριστά.

Αξιολόγηση- διαπραγμάτευση- ορθολογική συνταγογράφηση

Η επιτροπή ΗΤΑ με βάση τις συνταγογραφικές οδηγίες, τη στοχοθεσία και τον πληθυσμό αναφοράς στον οποίο απευθύνεται ένα συγκεκριμένο φάρμακο, δίνει κατευθύνσεις και οδηγίες στην επιτροπή του υπουργείου για τη συγκρότηση θεραπευτικών πρωτοκόλλων, τα οποία ενσωματώνονται μέσω ΗΔΙΚΑ στο Σύστημα Ηλεκτρονικής Συνταγογράφησης.

«Στην ουσία έχουμε ένα συνεχές ανάμεσα στην αξιολόγηση, στη διαπραγμάτευση και στην ορθολογική συντογογράφηση. Θεωρώ ότι αυτό είναι το μεγάλο θεσμικό έλλειμμα το οποίο υπήρχε μέχρι τώρα στην χώρα. Είχαμε κάποιες αποσπασματικού τύπου παρεμβάσεις το προηγούμενο διάστημα, αλλά τώρα για πρώτη φορά αυτό δομείται με ένα συγκεκριμένο τρόπο και έχει μία συνέχεια», τόνισε ο κ Ξανθός.

Επαναξιολόγηση εγκεκριμένων φαρμάκων 

Η Επιτροπή αξιολόγησης, πέραν της αξιολόγησης των νέων φαρμάκων (τα οποία είναι αρκετά κάθε χρόνο) έχει την υποχρέωση να επαναξιολογήσει, με τον ίδιο μηχανισμό, τα ίδια κριτήρια και την ίδια εμπλοκή της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης Τιμών, ήδη εγκεκριμένα φάρμακα (κυρίως τα πιο πρόσφατα καινοτόμα), μια πρόβλεψη η οποία, ωστόσο, εγείρει ερωτήματα ως προς την εφαρμοσιμότητά της.

Ο υπουργός ξεκαθάρισε, πάντως, ότι αυτό που προέχει είναι η αξιολόγηση των καινούριων φαρμάκων, ενώ η επαναξιολόγηση των ήδη εγκεκριμένων είναι θέμα ευχέρειας της Επιτροπής αλλά και καλής λειτουργίας και γρήγορης διεκπεραίωσης του βασικού της έργου, που είναι η αξιολόγηση της φαρμακευτικής καινοτομίας.

Ο κ. Ξανθός «έκλεισε» εκφράζοντας την πεποίθηση ότι η παρέμβαση αυτή θα στηριχθεί από όλους τους εμπλεκομένους στο πεδίο της πολιτικής υγείας και ιδιαίτερα της αγοράς φαρμάκου αλλά και ότι με αυτό το νέο σύστημα δεν θα υπάρξει επιβάρυνση στο χρόνο έγκρισης της αποζημίωσης των φαρμάκων.

“Είναι κατά τη άποψή μου το τέλος μιας εποχής αυτή η αλλαγή. Μπορεί να ακούγεται λίγο μεγαλεπήβολο, αλλά πραγματικά νομίζω ότι είναι το τέλος μιας εποχής για τη φαρμακευτική πολιτική στη χώρα μας”, σημείωσε.

Τεχνικός σύμβουλος στο σχέδιο του υπουργείου Υγείας, το οποίο αναμένεται να θεσμοθετηθεί πριν από τις γιορτές, καθώς περιλαμβάνεται στα προαπαιτούμενα για την ολοκλήρωση της αξιολόγησης, ήταν ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας.

ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΑΚΟΜΗ: Μεγάλες αλλαγές στην φαρμακευτική πολιτική – Επαναξιολογείται όλη η «θετική» λίστα

ΔΕΙΤΕ ΕΠΙΣΗΣ: Καταργείται η Επιτροπή Θετικής Λίστας – Δύο Επιτροπές Διαπραγμάτευσης Τιμών