O Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) έκανε δεκτή την αίτηση άδειας κυκλοφορίας (ΑΑΚ) που υπέβαλε η Novartis για το AMG 334 (erenumab), το οποίο στοχεύει στην πρόληψη της ημικρανίας.

Το erenumab είναι ένα αντι-CGRP μονοκλωνικό αντίσωμα που έχει αναπτυχθεί για την πρόληψη της ημικρανίας. Αποτελεί το μόνο που είναι πλήρως ανθρώπινο και δεσμεύεται εκλεκτικά στον υποδοχέα του CGRP, το οποίο θεωρείται ότι διαδραματίζει κύριο ρόλο στην πρόκληση του εξουθενωτικού πόνου της ημικρανίας.

«Η Novartis, εδώ και πολλά χρόνια, πρωταγωνιστεί στον επαναπροσδιορισμό της κλινικής πρακτικής στον τομέα της νευρολογίας, με την κυκλοφορία καινοτόμων φαρμάκων για αυτούς που έχουν τη μεγαλύτερη ανάγκη. Ανυπομονούμε να συνεχίσουμε αυτή την παράδοση συνεργαζόμενοι με τις ευρωπαϊκές υγειονομικές αρχές για τον στόχο μας, που είναι να κάνουμε το erenumab, το πλήρες ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμά μας, την πρώτη, εδώ και μια δεκαετία, νέα θεραπεία την οποία θα έχουν στη διάθεσή τους οι ασθενείς με ημικρανία», δήλωσε ο Vas Narasimhan, Global Head Drug Development και Chief Medical Officer της Novartis.

Η υποβολή στον EMA για έγκριση περιλαμβάνει δεδομένα από τέσσερις κλινικές μελέτες Φάσης II και III, στις οποίες συμμετείχαν περισσότεροι από 2.600 ασθενείς με τέσσερις ή περισσότερες ημέρες με ημικρανία ανά μήνα. Αυτά και άλλα δεδομένα παρουσιάστηκαν στο 3ο Συνέδριο της Ευρωπαϊκής Ακαδημίας Νευρολογίας (24-27 Ιουνίου 2017, Άμστερνταμ, Ολλανδία).

Σε όλο το φάσμα του ολοκληρωμένου κλινικού προγράμματος, το erenumab επέδειξε κλινικά και στατιστικά σημαντική και διατηρούμενη αποτελεσματικότητα έναντι του εικονικού φαρμάκου στη μείωση του αριθμού ημερών με ημικρανία ανά μήνα.

Το erenumab επέφερε επίσης σημαντικές βελτιώσεις στην επίδραση που είχε η ημικρανία στην ανικανότητα και την ποιότητα ζωής των ασθενών (συναισθηματική ευεξία και καθημερινή ζωή, όπως χαμένες εργάσιμες ημέρες ή χρόνος μακριά από την οικογένεια και τους φίλους), σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Σε όλες τις μελέτες, το προφίλ ασφάλειας του erenumab ήταν συγκρίσιμο με αυτό του εικονικού φαρμάκου. Επιπλέον, βρίσκεται σε εξέλιξη μια δοκιμή επέκτασης, η οποία αξιολογεί τη μακροπρόθεσμη ασφάλειά του σε ανθρώπους που πάσχουν από ημικρανία για έως και 5 έτη.

Η ημικρανία είναι ένα χρόνιο νευρολογικό νόσημα που χαρακτηρίζεται από επαναλαμβανόμενα επεισόδια μέτριας έως σοβαρής κεφαλαλγίας που συνήθως είναι σφύζουσα, συχνά στη μία πλευρά του κεφαλιού, και συνοδεύεται από ναυτία, έμετο και ευαισθησία στο φως, τους ήχους και τις οσμές. Η ημικρανία επιδρά έντονα και περιοριστικά στις ικανότητες ενός ατόμου να πραγματοποιεί τις καθημερινές του δραστηριότητες, ενώ, σύμφωνα με την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας, αποτελεί μία από τις δέκα κύριες αιτίες πρόκλησης ανικανότητας  στους άνδρες και τις γυναίκες. Παραμένει μία περιοχή με σημαντική, μη ικανοποιούμενη ιατρική ανάγκη. Οι υπάρχουσες προληπτικές θεραπείες προέρχονται από άλλες ενδείξεις και συχνά συσχετίζονται με κακή ανεκτικότητα και έλλειψη αποτελεσματικότητας, κάτι που οδηγεί σε ολοένα και μεγαλύτερα ποσοστά διακοπής και δυσαρέσκεια μεταξύ των ασθενών.

Η Novartis και η Amgen θα κυκλοφορήσουν από κοινού το AMG 334 (erenumab) στην αγορά των ΗΠΑ. Η Amgen έχει τα αποκλειστικά δικαιώματα εμπορικής διάθεσης του φαρμάκου στην Ιαπωνία, ενώ η Novartis διατηρεί τα αποκλειστικά εμπορικά δικαιώματα στον υπόλοιπο κόσμο. Οι δύο εταιρείες θα συνεχίσουν από κοινού την παγκόσμια ανάπτυξη του φαρμάκου.

Σχετικά με το Πρόγραμμα Κλινικών Δοκιμών του AMG 334 (erenumab)

Το erenumab μελετήθηκε εκτεταμένα σε διάφορες μεγάλης κλίμακας, παγκόσμιες, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητάς του στην πρόληψη της ημικρανίας, σε περισσότερους από 2.600 ασθενείς. Έχει  τεκμηριωμένο προφίλ ασφάλειας με το μεγαλύτερο χρόνο παρακολούθησης από όλες τις θεραπείες κατά του CGRP, ενώ βρίσκεται σε εξέλιξη μια δοκιμή επέκτασης που αξιολογεί την αποτελεσματικότητα για διάστημα έως και πέντε ετών.