Στην εφαρμογή νέων κανόνων σχετικά με τα χαρακτηριστικά ασφάλειας για τα συνταγογραφούμενα φάρμακα που πωλούνται στην ΕΕ, προχώρησε η Κομισιόν. Τα νέα δεδομένα ισχύουν από τις 9/02 και αποσκοπούν στην προστασία των πολιτών από τα ψευδεπίγραφα φάρμακα, τα οποία συνιστούν σοβαρή απειλή για τη δημόσια υγεία.

Τα ψευδεπίγραφα ή πλαστά φάρμακα συχνά παρουσιάζονται ως γνήσια, αλλά ενδέχεται να περιέχουν συστατικά κακής ή τοξικής ποιότητας ή σε λάθος δοσολογία. Δεδομένου ότι δεν έχουν ελεγχθεί για την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά τους, όπως απαιτείται από την αυστηρή διαδικασία έγκρισης της ΕΕ, μπορεί να αποβούν ιδιαίτερα επικίνδυνα.

Σήμερα, η παραποίηση των φαρμάκων είναι μία παράνομη επιχείρηση, η οποία λαμβάνει ολοένα και μεγαλύτερες διαστάσεις, παγκοσμίως.

Επιπλέον, ενώ το πρόβλημα αυτό συσχετίστηκε αρχικά κυρίως με τα «life style» σκευάσματα, σήμερα παραποιούνται ολοένα και περισσότερα καινοτόμα φάρμακα και φάρμακα που σώζουν ζωές (π.χ. κατά των καρδιαγγειακών παθήσεων).  Ιδιαίτερα ανησυχητικό είναι το γεγονός ότι η εμπειρία του παρελθόντος δείχνει πως τα προϊόντα αυτά μπορούν να «εισχωρήσουν» στη νόμιμη αλυσίδα εφοδιασμού της ΕΕ. Αυτό σημαίνει ότι η πώληση ψευδεπίγραφων φαρμάκων δεν περιορίζεται πλέον σε παράνομους διαύλους συναλλαγών, όπως οι παράνομες ηλεκτρονικές πωλήσεις.

Ακριβή στοιχεία για τον αριθμό ψευδεπίγραφων φαρμάκων που κυκλοφορούν στην ΕΕ δεν υπάρχουν. Πάντως, η Επιτροπή, κατά την περίοδο 2013-2017 έλαβε 400 σχετικές κοινοποιήσεις, οι οποίες βασίζονται σε έρευνες που διεξάγουν οι κατά τόπους εθνικές αρχές.

Στο «κυνήγι» των ψευδεπίγραφων φαρμάκων και των παράνομων καναλιών διάθεσής τους επιδίδονται η Ιντερπόλ, η Ευρωπόλ και οι εθνικοί οργανισμοί φαρμάκων. Χαρακτηριστικό είναι το γεγονός ότι το 2017 κατασχέθηκαν στα σύνορα της ΕΕ πλαστά φάρμακα αξίας σχεδόν 7 εκατ. ευρώ.

Οι νέοι κανόνες

Όπως ανακοίνωσε η Κομισιόν, από τις 8/02 και στο εξής, οι φαρμακοβιομηχανίες υποχρεούνται να τοποθετούν έναν δισδιάστατο γραμμωτό κώδικα και έναν μηχανισμό ανίχνευσης της παραποίησης στο κουτί των συνταγογραφούμενων φαρμάκων. Τα φαρμακεία –συμπεριλαμβανομένων των διαδικτυακών– και τα νοσοκομεία θα οφείλουν να ελέγχουν τη γνησιότητα των φαρμάκων προτού τα χορηγήσουν στους ασθενείς. Αυτό είναι το τελικό βήμα στην εφαρμογή της οδηγίας για τα ψευδεπίγραφα φάρμακα, που εκδόθηκε το 2011 και αποσκοπεί στην εξασφάλιση της ποιότητας και της ασφάλειας των φαρμάκων που πωλούνται στην ΕΕ.

«Σχεδόν 7 χρόνια μετά την έκδοσή της, η οδηγία για τα ψευδεπίγραφα φάρμακα θα έχει εφαρμοστεί πλήρως μετά την καθιέρωση της διατερματικής επαλήθευσης καθ’ όλο το μήκος της αλυσίδας εφοδιασμού, και την εφαρμογή χαρακτηριστικών ασφαλείας για τα συνταγογραφούμενα φάρμακα. Με άλλα λόγια, κάθε φαρμακείο και κάθε νοσοκομείο στην ΕΕ θα οφείλει να διαθέτει ένα σύστημα που διευκολύνει και βελτιώνει την αναγνώριση των ψευδεπίγραφων φαρμάκων. Θα χρειαστεί να γίνουν ακόμα κάποια πράγματα μετά την έναρξη λειτουργίας του συστήματος, προκειμένου να βεβαιωθούμε ότι λειτουργεί σωστά σε όλη την ΕΕ, αλλά είμαι βέβαιος ότι δημιουργούμε ένα ακόμα δίχτυ ασφαλείας που θα προστατεύει τους πολίτες από τους κινδύνους των μη εγκεκριμένων, αναποτελεσματικών και επικίνδυνων φαρμάκων», δήλωσε ο κ. Βιτένις Αντρουκάιτις, Επίτροπος αρμόδιος για την υγεία και για την ασφάλεια των τροφίμων.

«Ήδη από την έναρξη της θητείας μου, παροτρύνω τους υπουργούς των κρατών μελών να παρακολουθούν την εφαρμογή αυτού του νέου συστήματος και να βοηθούν τους εμπλεκόμενους φορείς να προετοιμαστούν για τους νέους κανόνες που θα εμποδίζουν τα ψευδεπίγραφα φάρμακα να καταλήγουν στα χέρια των ασθενών. Το νέο σύστημα θα παρακολουθείται για τις επόμενες εβδομάδες και μήνες ώστε να βεβαιωθούμε ότι λειτουργεί σωστά», πρόσθεσε ο επίτροπος.

Τα χαρακτηριστικά ασφαλείας και η πιστοποίηση γνησιότητας είναι υποχρεωτικά για τα φάρμακα που παράγονται μετά τις 9 Φεβρουαρίου 2019, με εξαίρεση την Ελλάδα και την Ιταλία, Τα δύο κράτη μέλη αποφάσισαν να αναβάλουν την εφαρμογή των κανόνων για επιπλέον έξι έτη, επειδή ήδη εφαρμόζουν παρόμοια συστήματα.

Τα φάρμακα που έχουν παραχθεί πριν από τις 9 Φεβρουαρίου 2019 και δεν φέρουν χαρακτηριστικά ασφάλειας μπορούν να παραμείνουν στην αγορά μέχρι την ημερομηνία λήξης τους. Ωστόσο, το νέο σύστημα διατερματικής επαλήθευσης θα επιβάλλει στα εξουσιοδοτημένα άτομα (ιδίως τους φαρμακοποιούς και τα νοσοκομεία) να επαληθεύουν, σε όλο το μήκος της αλυσίδας εφοδιασμού, τη γνησιότητα των προϊόντων. Έτσι, τα κράτη μέλη θα μπορούν να παρακολουθούν καλύτερα κάθε φάρμακο χωριστά, ιδίως στις περιπτώσεις που εκφράζεται ανησυχία για κάποιο από αυτά.

ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΑΚΟΜΑ: Νέα συνεργασία της Bayer Ελλάς και της MENARINI diagnostics Greece

ΔΕΙΤΕ ΕΠΙΣΗΣ: “Viral” οι συμφωνίες στην αγορά φαρμάκου

 

ΜΗ ΧΑΣΕΤΕ: Νέο όνομα και νέα επιχειρηματική κατεύθυνση για την Valeant/PharmaSwiss