Ένα βήμα πιο κοντά στη σύσταση της Επιτροπής Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (ΗΤΑ) βρίσκεται το υπουργείο Υγείας. Μία εβδομάδα μετά τη δημοσίευση της Υπουργικής Απόφασης, με την οποία ορίζονται οι διαδικασίες, οι προϋποθέσεις και τα κριτήρια βάσει των οποίων θα γίνει η επιλογή των μελών της,  αναρτήθηκε και η Πρόσκληση Εκδήλωσης Ενδιαφέροντος για τους υποψηφίους στις ιστοσελίδες της Διαύγειας και του υπουργείου (μπορείτε να τη δείτε εδώ).

Η σύσταση της Επιτροπής ΗΤΑ, η οποία υπάγεται στον υπουργό, έχει ιδιαίτερη βαρύτητα για τους ασθενείς και τη φαρμακευτική αγορά, καθώς με το πολυνομοσχέδιο του Ιανουαρίου,   αναλαμβάνει την αρμοδιότητα αξιολόγησης και αποζημίωσης των φαρμάκων.

Δεδομένου, όμως, ότι δεν έχει ακόμα συσταθεί, δημιουργείται ένα κενό  στο οποίο… πέφτει τόσο η αποζημίωση των νέων καινοτόμων φαρμάκων όσο και η πρόσβαση των ασθενών σε αυτά.

Σε κάθε περίπτωση, το γεγονός ότι προχωρούν οι διαδικασίες για τη δημιουργία Επιτροπής ΗΤΑ αποτελεί αναμφισβήτητα μία θετική εξέλιξη, η οποία έρχεται ως συνέχεια σε μια σειρά άλλων θετικών εξελίξεων στο χώρο του φαρμάκου.

Προβλεψιμότητα στα Δελτία Τιμών

Εξομάλυνση παρατηρείται στη ροή των δελτίων τιμών φαρμάκων, με την αρμόδια υπηρεσία του ΕΟΦ να ανακοινώνει κάθε τρίμηνο ποια νέα  φάρμακα – από αυτά για τα οποία έχουν κατατεθεί αιτήσεις από προηγούμενα τρίμηνα- θα αξιολογηθούν.

Έτσι, ένα νέο φάρμακο (πρωτότυπο ή γενοσημο) μπορεί να πάρει πλέον τιμή μέσα σε  1 εως 5 μήνες από την στιγμή της κατάθεσης (ανάλογα με το πότε έχει καταθέσει κάθε εταιρεία), αφήνοντας στο παρελθόν καθυστερήσεις  που, σε κάποιες περιπτώσεις, ξεπερνούσαν τον έναν χρόνο.

Αυτό είναι ένα νέο δεδομένο για την  χώρα και δίνει την δυνατότητα δημοσίευσης της τιμής και εμπορίας του προϊόντος σε πολύ μικρότερο χρονικό διάστημα από πολλές Ευρωπαϊκές χώρες.

Το ζητούμενο, ωστόσο, είναι να σταθεροποιηθεί η ροή και να διατηρηθεί η προβλεψιμότητα σε βάθος χρόνου.

Χωρίς καθυστερήσεις η ανακοστολόγηση

Χωρίς καθυστερήσεις διεξάγεται και η ανακοστολόγηση, με όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα, νέα ή παλιότερα, πρωτότυπα ή  γενοσημα, να ανακοστολογούνται δυο φορές τον χρόνο (Μάιο -Νοέμβριο).

Στελέχη της αγοράς αναγνωρίζουν ότι τα λάθη έχουν περιοριστεί θεαματικά, η βάση δεδομένων του ΕΟΦ με τις Ευρωπαϊκές τιμές θεωρείται πλέον αξιόπιστη και η συντριπτική πλειονότητα των παρατηρήσεων των εταιρειών εξομαλύνεται με την διαδικασία της διαβούλευσης πριν την ανάρτηση του επίσημου δελτίου από το υπουργείο Υγείας. Οι ενστάσεις μετά το επίσημο δελτίο είναι ελάχιστες και επανεξετάζονται από τον ΕΟΦ, καθώς δεν υπάρχει πλέον δευτεροβάθμιο όργανο, μετά την κατάργηση της Επιτροπής Τιμών Φαρμάκων, για την οποία η φαρμακοβιομηχανία έχει εκφράσει επισήμως την πλήρη διαφωνία της.

«Σκαλώματα» στην αποζημίωση νέων καινοτόμων φαρμάκων

Σε αντίθεση με την τιμολόγηση, η αποζημίωση των νέων καινοτόμων φαρμάκων  παρουσιάζει καθυστερήσεις, λόγω της εφαρμογής του νόμου «9-6-3» (για να αποζημιωθεί το νέο φάρμακο, θα πρέπει να κυκλοφορεί τουλάχιστον σε 9 χώρες της Ε.Ε., να αποζημιώνεται στα 2/3 αυτών και οι μισές χώρες από αυτές που το αποζημιώνουν, να διαθέτουν Σύστημα Αξιολόγησης Τεχνολογίας Υγείας). Αυτό σημαίνει πρακτικά καθυστέρηση τουλάχιστον ένα χρόνο μετά την δημοσίευση της τιμής.

Έτσι, παρότι τα φάρμακα παίρνουν τιμή σε συντομότερο χρονικό διάστημα δεν διασφαλίζεται η πρόσβαση του ασθενή σε αυτά, παρά μόνο εάν δύναται να καταβάλλει το κόστος από την τσέπη του, περιπτώσεις εξαιρετικά σπάνιες, δεδομένης της υψηλής τιμής τους.

Στελέχη της αγοράς φαρμάκου υποστηρίζουν ότι εφόσον ο νόμος καθορίζει κριτήρια για τον χαρακτηρισμό «καινοτόμο φάρμακο» και εν όψει της δημιουργίας του Οργανισμού Αξιολόγησης θα πρέπει ο  νόμος «9-6-3» να καταργηθεί και ο Οργανισμός, να είναι αυτοτελής, όπως και στις υπόλοιπες Ευρωπαϊκές χώρες.   Διευκρινίζουν, ωστόσο, ότι αν δεν μπορεί να καταργηθεί, θα πρέπει να γίνουν κάποιες εξαιρέσεις όπως, για παράδειγμα, σε φάρμακα που έχουν πάρει fast track έγκριση από τον Οργανισμό Τροφίμων & Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) και τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ).

Σημειώνεται, ότι το θέμα κατάργησης του «9-6-3»  μπορεί να τεθεί στην ατζέντα των διαπραγματεύσεων με τους Θεσμούς μετά τον Ιούνιο.

Από την πλευρά των εταιριών με καινοτόμα φάρμακα, έντονος είναι ο σκεπτικισμός σχετικά με την κατάθεση αιτήματος για αποζημίωση,  λόγω της επιβάρυνσης με ένα επιπλέον rebate 25% στην τιμή παραγωγού. Σε ένα νέο φάρμακο αν συμπεριληφθεί το υπάρχον rebate και  claw back, η συνολική επιβάρυνση ανέρχεται  περίπου στο 60% από την δημοσιευμένη (ήδη από τις χαμηλότερες της Ευρώπης) τιμή. Αυτό καθιστά «απαγορευτικό» για τις μητρικές εταιρείες να δώσουν το πράσινο φως για κατάθεση αιτήματος αποζημίωσης.

Η λύση που θεωρητικά υπάρχει με την Επιτροπή Διαπραγμάτευσης για ένα εναλλακτικό – αμοιβαίου οφέλους- συμβόλαιο με τον ΕΟΠΥΥ δεν μπορεί να αξιοποιηθεί λόγω της νομοθεσίας που μεταφέρει την αρμοδιότητα στον υπουργό Υγείας.

Έτσι ακόμα και οι υπάρχουσες από το πρώτο εξάμηνο του ‘17 διαπραγματεύσεις των τιμών φαρμάκων για το μελάνωμα και την σκλήρυνση κατά πλάκας και παρότι οι εταιρείες έχουν καταθέσει προτάσεις, μετά από 3 γύρους διαπραγματεύσεων δεν έχουν τελεσφορήσει.

 

ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΑΚΟΜΑ: Α. Ξανθός: «Τέλος εποχής» για την πολιτική φαρμάκου στη χώρα

 

ΔΕΙΤΕ ΕΠΙΣΗΣ: Πανέτοιμοι να ξεκινήσουν την καλλιέργεια φαρμακευτικής κάνναβης στη Ξάνθη οι Καναδοί της Aphria

 

ΜΗ ΧΑΣΕΤΕ: Πόλος έλξης για τους επενδυτές οι ιαματικές πηγές της Ελλάδας