Ο Οργανισμός Φαρμάκων της Δανίας δήλωσε ότι θα ζητήσει από τις ευρωπαϊκές αρχές να επανεξετάσουν δύο νέες μελέτες που υποδηλώνουν σύνδεση μεταξύ του Ozempic της Novo Nordisk A/S και μιας σπάνιας μορφής απώλειας όρασης.

Η εθνική ρυθμιστική αρχή θα καλέσει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την Αξιολόγηση των Ανεπιθύμητων Ενεργειών ή PRAC να αξιολογήσει τις μελέτες του δανικού μητρώου, δήλωσε ο οργανισμός τη Δευτέρα.

1

Ένα ζευγάρι μεγάλων μελετών από το Πανεπιστήμιο της Νότιας Δανίας «ενισχύει τις υποψίες» για σύνδεση μεταξύ του Ozempic και της σπάνιας πάθησης των ματιών, που ονομάζεται NAION, δήλωσε ο οργανισμός.

Οι μελέτες που διεξήχθησαν ανεξάρτητα, και οι δύο διαπίστωσαν ότι τα άτομα που έπαιρναν Ozempic αντιμετώπιζαν υπερδιπλάσιο κίνδυνο εμφάνισης της οφθαλμικής πάθησης, η οποία μπορεί να προκαλέσει τύφλωση. Και οι δύο φαίνεται να επιβεβαιώνουν μια σχέση που προτάθηκε για πρώτη φορά νωρίτερα φέτος σε μια μελέτη του Πανεπιστημίου του Χάρβαρντ. Ωστόσο, το συνολικό ποσοστό της πάθησης ήταν χαμηλό.

«Τα προϊόντα μας κυκλοφορούν σε εκατομμύρια ασθενείς, οπότε όταν κυκλοφορείς σε τόσο μεγάλες ομάδες ασθενών, βλέπεις διαφορετικές υποκείμενες ασθένειες σε αυτόν τον πληθυσμό», δήλωσε τη Δευτέρα ο διευθύνων σύμβουλος της Novo Lars Fruergaard Jorgensen. Η Novo δεν έχει δει έναν τέτοιο κίνδυνο να αναδύεται στις δικές της μελέτες, είπε.

Η φαρμακοβιομηχανία δήλωσε ότι εξέτασε διεξοδικά και τις δύο μελέτες και έκανε τη δική της εσωτερική αξιολόγηση της ασφάλειας, διαπιστώνοντας ότι το προφίλ οφέλους-κινδύνου του Ozempic παραμένει αμετάβλητο. Η NAION δεν αναφέρεται επί του παρόντος ως παρενέργεια του φαρμάκου στην ετικέτα του.

Οι μετοχές της Novo σημείωναν άνοδο 1,5% στις 12:46 μ.μ. στην Κοπεγχάγη, μετά από μείωση των προηγούμενων κερδών. Η μετοχή έχει αυξηθεί περίπου 10% φέτος.

Η μία από τις δύο μελέτες που προκάλεσαν την έκκληση για επανεξέταση εμφανίστηκε την περασμένη εβδομάδα στο medRxiv, έναν ιστότοπο που δημοσιεύει μελέτες πριν από την εξέτασή τους από εξωτερικούς επιστήμονες. Μια δανική-νορβηγική ομάδα χρησιμοποίησε δεδομένα ασθενών ετών από δεκάδες χιλιάδες άτομα που είχαν λάβει το Ozempic, διαπιστώνοντας 1,4 επιπλέον περιπτώσεις ανά 10.000 χρόνια παρατήρησης ασθενών μεταξύ των ατόμων που έλαβαν τη θεραπεία σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν άλλο φάρμακο για τον διαβήτη.

Η δεύτερη μελέτη εξέτασε δεδομένα από περίπου 424.000 Δανούς ασθενείς με διαβήτη, εκ των οποίων το ένα τέταρτο έλαβε Ozempic, και έχει γίνει δεκτή για δημοσίευση στο International Journal of Retina and Vitreous.

«Εκεί που βλέπαμε 60 έως 70 περιπτώσεις NAION ετησίως, τώρα βλέπουμε έως και 150», δήλωσε ο Jakob Grauslund, καθηγητής οφθαλμολογίας που ηγήθηκε της μελέτης με 424.000 άτομα. «Παρατηρήσαμε ότι πλέον είναι συχνότερα οι ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 που έρχονται στο νοσοκομείο λόγω NAION».

Η ρυθμιστική υπηρεσία της Δανίας έλαβε 19 τοπικές αναφορές για NAION σε ασθενείς που είχαν λάβει Ozempic και Wegovy μέχρι τις 10 Δεκεμβρίου, δήλωσε η εκπρόσωπος Mia Jorgensen. Η πρώτη δανική αναφορά για τη σπάνια πάθηση ως ύποπτη παρενέργεια της σεμαγλουτίδης, του δραστικού συστατικού και των δύο φαρμάκων, έγινε τον Ιούλιο.

Η ΝΑΙΟΝ εμφανίζεται όταν η απώλεια της ροής του αίματος βλάπτει το οπτικό νεύρο και είναι πιο συχνή σε άτομα άνω των 50 ετών. Αν και σπάνια, η πάθηση των ματιών είναι μη αναστρέψιμη, μη θεραπεύσιμη και δυνητικά τυφλή και οι γιατροί δήλωσαν ότι οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για έναν πιθανό κίνδυνο.

Διαβάστε επίσης:

Κίνα: Οι νέες αυξήσεις των ΗΠΑ θα πλήξουν σοβαρά τη διεθνή οικονομική και εμπορική τάξη

Παύλος Μαρινάκης: Στόχος μας να δημιουργήσουμε ακόμα πιο πολλές και καλύτερα αμειβόμενες θέσεις εργασίας

Καρυστιανού: Παρέμβαση στη Βουλή κατά τη συζήτηση του νομοσχεδίου για τους σιδηροδρόμους