Την γραπτή έγκριση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων έλαβε η Moderna για το υποψήφιο εμβόλιό mRNA-1273, για την αντιμετώπιση της Covid-19.

Με τη συγκεκριμένη άδεια, η Moderna μπορεί πλέον να υποβάλει αίτημα για να λάβει άδεια κυκλοφορίας για το υποψήφιο εμβόλιό της εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης, βάσει της κεντρικής διαδικασίας τους Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων. 

Στην έγκριση υπογραμμίζεται η δέσμευση της Moderna να διαθέσει το εμβόλιο στην Ευρωπαϊκή Ένωση.

Η αίτηση της εταιρείας θα συμπεριλάβει τα CMC, τα προκλινικά και κλινικά δεδομένα που έχουν συγκεντρωθεί μέχρι και σήμερα από τις δοκιμές του mRNA-1273. Σε αυτά συμπεριλαμβάνονται θετικά αποτελέσματα από την προκλινική μελέτη ιογενούς πρόκλησης, καθώς και τη θετική ενδιάμεση αξιολόγηση της Φάσης 1 της μελέτης του mRNA-1273 σε υγιείς ενήλικες (18-55 ετών) και ενήλικες μεγαλύτερης ηλικίας (56-70 και 71+ ετών) που δημοσιεύθηκε στο New England Journal of Medicine.

Στην Ευρώπη, η εταιρεία συνεργάζεται με στρατηγικούς εταίρους όπως η ROVI στην Ισπανία και η Lonza στην Ελβετία, για την ολοκλήρωση και παραγωγή του εμβολίου. Πρόκειται για μια εξειδικευμένη διαδικασία εφοδιαστικής αλυσίδας ώστε να εξασφαλιστεί η υποστήριξη των χωρών της Ευρώπης και άλλων χωρών, εκτός ΗΠΑ, που συνάπτουν εμπορικές συμφωνίες με την Moderna.    

Σύμφωνα με τα στοιχεία της Παρασκευής 9 Οκτωβρίου, στη Φάση 3 της μελέτης COVE για το mRNA-1273 έχουν λάβει μέρος περίπου 28.618 συμμετέχοντες, ενώ περισσότεροι από 22.194 έχουν εμβολιαστεί για δεύτερη φορά.

Η σημερινή ενημέρωση έρχεται μετά την ανακοίνωση που έγινε χθες για την έναρξη διαδικασίας αίτησης έγκρισης από τον Οργανισμό Υγείας του Καναδά.

«Είμαστε ιδιαίτερα ικανοποιημένοι από την εποικοδομητική συνεργασία που είχαμε μέχρι σήμερα με τις ευρωπαϊκές ρυθμιστικές αρχές, τόσο σε εθνικό επίπεδο όσο και με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και εκτιμούμε την πολύτιμη καθοδήγηση και την εμπιστοσύνη που έδειξαν στη Moderna αναφορικά με την υποβολή της αίτησης άδειας κυκλοφορίας για έγκριση του υποψήφιου εμβολίου για την COVID-19, mRNA-1273, στην Ευρώπη. Οι ευρωπαίοι εταίροι, οι επενδυτές και οι πολίτες έχουν αποτελέσει μέρος της Moderna από την αρχή της ίδρυσής της, διαδραματίζοντας σημαντικό ρόλο στην πορεία της», δήλωσε ο Stéphane Bancel, Διευθύνων Σύμβουλος της Moderna. «Δεσμευόμαστε να αναπτύξουμε ένα ασφαλές και αποτελεσματικό εμβόλιο σύμφωνα με τις οδηγίες των ρυθμιστικών οργανισμών, διατηρώντας έναν συνεχή ανοικτό διάλογο με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων. Η Moderna αυξάνει την παραγωγή της σε παγκόσμιο επίπεδο, προκειμένου να μπορεί να παρέχει από 500 εκατομμύρια έως και 1 δισεκατομμύριο εμβόλια ετησίως, ξεκινώντας από το 2021», πρόσθεσε.