Η προσέλκυση 0,5 δισ. ευρώ επενδύσεων σε κλινικές μελέτες θα οδηγούσε σε 1,1 δισ. ευρώ αύξηση του ΑΕΠ, 270 εκατ. ευρώ έσοδα από φόρους και 23 χιλιάδες νέες θέσεις εργασίας (γιατροί, νοσηλευτές, λοιπό επιστημονικό προσωπικό και μείωση της ανεργίας).

Αυτά επεσήμαναν, μεταξύ άλλων, τα μέλη του Συλλόγου Επιχειρήσεων Διεξαγωγής Κλινικών Μελετών HACRO, στο πλαίσιο κλειστών ενημερωτικών συναντήσεων εργασίας που πραγματοποίησαν.

1

Σύμφωνα με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA), εγκρίνονται πάνω από 4.000 κλινικές δοκιμές κάθε χρόνο, το 65% από τις οποίες χρηματοδοτείται από τις φαρμακευτικές εταιρείες.

Το 2023 οι φαρμακευτικές εκτιμάται ότι επένδυσαν συνολικά €50 δισ. σε Έρευνα & Ανάπτυξη στην Ευρώπη, αλλά η συμμετοχή της Ελλάδας διατηρήθηκε σε πιο χαμηλά επίπεδα, από αυτά που θα μπορούσε να διεκδικήσει.

Σύμφωνα με τα στοιχεία του ClinicalTrials.gov για την περίοδο 2000-2020, στην Ελλάδα διεξήχθησαν συνολικά 3.101 μελέτες, αριθμός που αφορά μόλις στο 1,7% του συνόλου των κλινικών μελετών (183.630), που έγιναν στην Ευρώπη την ίδια περίοδο.

Κλινικές μελέτες: Χαμηλά ακόμη η Ελλάδα, τα προβλήματα

Ορισμένα από τα προβλήματα, τα οποία έχουν εντοπιστεί στην Ελλάδα και τα οποία «μπλοκάρουν» τις κλινικές μελέτες, είναι:

  • Ελάχιστα οργανωμένα κέντρα διεξαγωγής κλινικών δοκιμών
  • Νοσοκομεία/ διάφορα τμήματα δεν έχουν ενσωματώσει τις απαιτήσεις των κλινικών δοκιμών στις εσωτερικές τους διαδικασίες
  • Δεν υπάρχουν πιστοποιήσεις ή/και εξωτερικοί έλεγχοι των εργαστηρίων
  • Τα φαρμακεία δεν συμμετέχουν ή συμμετέχουν ελάχιστα στη διαχείριση των ερευνητικών φαρμάκων (NIMP)
  • Δυσκολία αποζημίωσης φαρμάκων που χρησιμοποιούνται κατά την διάρκεια μιας μελέτης
  • Δεν μπορεί να μπει σε προτεραιότητα ένας ασθενής για την διεξαγωγή κάποιας εξέτασης
  • Έλλειψη πορίσματος / γραπτής αξιολόγησης – προβλήματα επικοινωνίας ανάμεσα στα τμήματα ενός νοσοκομείου
  • Υπάρχει περιορισμένο οικονομικό κίνητρο για τα νοσοκομεία – έχει διορθωθεί εν μέρει.
  • Τα παραπάνω προβλήματα έχουν ως αποτέλεσμα να αυξάνεται ο βαθμός δυσκολίας διεξαγωγής μιας μελέτης στην Ελλάδα:
  • Εύρεση εξωτερικού διαγνωστικού κέντρου για εργαστηριακές / μικροβιολογικές εξετάσεις και για τις απεικονιστικές εξετάσεις
  • Εύρεση εταιρίας μεταφοράς δειγμάτων αίματος από το κέντρο σε εξωτερικό συνεργάτη
  • Εύρεση εταιρίας διαχείρισης φαρμάκου / καταστροφής φαρμάκου.

Ο μέσος χρόνος υπογραφής της σύμβασης από το νοσοκομείο είναι 3,5 μήνες, διάστημα που ενίοτε φθάνει το εξάμηνο. Ο συνολικός χρόνος που απαιτείται από την αρχική κατάθεση μέχρι την έναρξη μελέτης είναι έως 80 ημέρες.

Ρεκόρ το 2023

Τα τελευταία πέντε χρόνια, πάντως, οι δείκτες στην Ελλάδα παρουσιάζουν βελτίωση.

Σύμφωνα με τα στοιχεία του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, από το 2019 μέχρι το 2022, οι εγκρίσεις αιτημάτων για τη διεξαγωγή νέων κλινικών μελετών είχαν αύξηση κατά 70% –  262 εγκεκριμένες για φάρμακα και ιατροτεχνολογικά προϊόντα το 2022 έναντι 154 το 2019.

Το 2023σημειώθηκε αριθμός ρεκόρ σε υποβολές αιτημάτων από χορηγούς. Έφτασαν τις 320 οι αιτήσεις για έγκριση νέων κλινικών μελετών, 298 με φάρμακο και 22 με ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Μέχρι τις 13 Ιουνίου του 2024 είχαν λάβει έγκριση 201μελέτες με φάρμακο και 20με ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

Η τόνωση του ενδιαφέροντος από την πλευρά των διεθνών χορηγών για την Ελλάδα θα μπορούσε να οδηγήσει στην προσέλκυση επενδύσεων ύψους €500 εκατ. σε ετήσια βάση.

Οι νομοθετικές πρωτοβουλίες

Ο Σύλλογος Επιχειρήσεων Διεξαγωγής Κλινικών Μελετών HACRO ανέφερε ότι η κυβέρνηση υιοθέτησε μια σειρά από νομοθετικές πρωτοβουλίες, που κινούνται προς τη σωστή κατεύθυνση.

  • Τη θέσπιση του επενδυτικού clawback, με το οποίο γίνεται συμψηφισμός της αυτόματης επιστροφής με ποσοστά επί των δαπανών έρευνας και ανάπτυξης (άρθρο 46 του ν. 4712/2020 και άρθρο 12 του ν. 4965/2022)
  • Τη ρύθμιση της δυνατότητας των νοσοκομείων του ΕΣΥ να έχουν έσοδα από τη διεξαγωγή βιοϊατρικής έρευνας, ώστε να έχουν κίνητρο για την προσέλκυση κλινικών μελετών. (άρθρο 51 του ν. 4950/2022)
  • Τη δυνατότητα σύστασης αυτοτελούς τμήματος Κλινικών Μελετών στα νοσοκομεία του ΕΣΥ. (Ν. 5041/2023, ΦΕΚ 87/Α/8-4-2023).

Προτάσεις και επόμενα βήματα

  • Υποβολή πρότασης για τη διαμόρφωση του ψηφιακού Εθνικού Μητρώου Βιοϊατρικής Έρευνας
  • Ενιαίο ψηφιακό περιβάλλον με χρηματοδότηση από το Ταμείο Ανάκαμψης, που θα αποτελεί το κεντρικό σημείο αναφοράς για την ερευνητική κοινότητα, αλλά και για τον πολίτη, παρέχοντας έγκυρη ενημέρωση και συμβάλλοντας στην προαγωγή της βιοϊατρικής έρευνας στη χώρα.

Τα επόμενα βήματα αφορούν σε:

  • Επίλυση θεμάτων νομοθετικού περιεχομένου
  • Υλοποίηση του «Εθνικού Μητρώου Βιοϊατρικής Έρευνας»
  • Υλοποίηση εκπαιδευτικών δράσεων, με τη συμμετοχή των εμπλεκόμενων στη διεξαγωγή των κλινικών μελετών, με σκοπό τη συνεχή αναβάθμιση των γνώσεων τους
  • Βελτίωση των προϋποθέσεων συμψηφισμού του επενδυτικού clawback με δαπάνες R&D έναντι των παραγωγικών δαπανών
  • Ενίσχυση των οικονομικών κίνητρων για τις φαρμακευτικές εταιρίες που δραστηριοποιούνται στην Ελλάδα
  • Ενίσχυση των επενδυτικών κινήτρων για τις φαρμακευτικές εταιρείες που δεν έχουν παρουσία στην Ελλάδα
  • Στελέχωση του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων και της Εθνικής Επιτροπής Δεοντολογίας με επαρκές και κατάλληλα εκπαιδευμένο προσωπικό, ώστε να μπορεί να ανταπεξέλθει στις αυξημένες απαιτήσεις, που προκύπτουν από τις τρέχουσες νομοθεσίες και κανονισμούς.

Τα οφέλη για τους ασθενείς

  • Ταχεία και δωρεάν πρόσβαση σε νέες καινοτόμες θεραπείες
  • Πιο τακτικές εργαστηριακές αξιολογήσεις χωρίς καμία επιβάρυνση
  • Κυκλοφορία στην αγορά φαρμάκων με καλύτερη αποτελεσματικότητα/ασφάλεια/ αύξηση του προσδόκιμου επιβίωσης και αναβάθμιση της ποιότητας ζωής
  • Καλύτερη κατανόηση της νόσου και τρόπων αντιμετώπισής της
  • Υψηλού επιπέδου παρακολούθηση των ασθενών σε μεγάλα ερευνητικά κέντρα/νοσοκομεία.