HTA Conference: Eντός του έτους η δημιουργία ανεξάρτητου οργανισμού ΗΤΑ στη χώρα μας

υπουργείο Υγείας Ξανθός
Ο υπουργός Υγείας, κ. Ανδρέας Ξανθός

Το θέμα της εφαρμογής ενός συστήματος Αξιολόγησης Ιατρικής Τεχνολογίας (HTA) έριξαν κορυφαίοι Έλληνες και διεθνείς ομιλητές στο… τραπέζι, κατά τη διάρκεια των εργασιών του συνεδρίου με θέμα: “HTA Conference: Οικοδόμηση Εμπιστοσύνης και Προσδιορισμός των Εθνικών Φραγμών”.

Σε μια περίοδο που το θεσμικό πλαίσιο τιμολόγησης και αποζημίωσης φαρμάκων βρίσκεται σε κρίση, η ορθή εφαρμογή του HTA μπορεί να συντελέσει καθοριστικά στη διευκόλυνση των διαδικασιών αυτών, εξοικονομώντας παράλληλα πόρους για το σύστημα υγείας.

Η αξιολόγηση τεχνολογίας υγείας είναι μία διεπιστημονική διαδικασία που συνοψίζει πληροφορίες σχετικά με ιατρικά, κοινωνικά, οικονομικά και δεοντολογικά ζητήματα που σχετίζονται με τη χρήση μιας υγειονομικής τεχνολογίας με τρόπο συστηματικό, διαφανή, αμερόληπτο και αξιόπιστο.

Οι ασθενείς, οι επαγγελματίες υγείας και οι δημόσιοι οργανισμοί υγείας ζητούν την ενίσχυση του συντονισμού για το ΗΤΑ, σε επίπεδο ΕΕ, προκειμένου να υπάρχει εναρμόνιση των προσπαθειών και προώθηση πιο τεκμηριωμένων πολιτικών για την υγεία. Το ίδιο επιδιώκει και το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο. Μια τρίτη κοινή δράση – EUnetHTA 3, που εκτείνεται από το 2016 μέχρι το 2020 – έχει ήδη ξεκινήσει από την 1η Ιουνίου 2016 με στόχο την επιστημονική και τεχνική συνεργασία και την ανάπτυξη κοινών μεθοδολογιών.

«Οι χώρες της ΕΕ πρέπει να συνεργαστούν έτσι ώστε να μπορούν να αξιολογούν από κοινού προϊόντα και υπηρεσίες υγείας. Ως γνωστόν υπάρχει μια κεντρική διαδικασία για την έγκριση των φαρμάκων σε επίπεδο Ευρωπαϊκής Επιτροπής και σε συνεργασία με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ). Και αυτό μπορεί να προχωρήσει ένα βήμα παρακάτω και σε επίπεδο ΗΤΑ, καθώς από χώρα σε χώρα χρησιμοποιούνται διαφορετικές τεχνολογίες και δεν υπάρχει συμφωνία στον τρόπο λήψης αποφάσεων. », δήλωσε ο Wim Goettsch, γενικός διευθυντής και πρόεδρος ΔΣ του EUnetHTA.

Ο κ. Wim Goettsch, γενικός διευθυντής και πρόεδρος ΔΣ του EUnetHTA
Ο κ. Wim Goettsch, γενικός διευθυντής και πρόεδρος ΔΣ του EUnetHTA

Σύμφωνα με τον ίδιο, η EUnetHTA, ως οργανισμός, φιλοδοξεί να χρησιμοποιηθεί σε όλη την Ευρώπη κοινή μεθοδολογία βασισμένη σε συγκεκριμένα μοντέλα ΗΤΑ, με συγκεκριμένες παραμέτρους, όπως για παράδειγμα η κλινική αξιολόγηση των φαρμάκων. «Το θετικό είναι ότι υπάρχει δέσμευση των Ευρωπαϊκών χωρών στο να προχωρήσει το μοντέλο των κοινών αξιολογήσεων για ακόμα πιο αξιόπιστες και γρήγορες αξιολογήσεις φαρμάκων με τη σύμφωνη γνώμη της Ευρωπαϊκής Επιτροπής», σημείωσε ο κ. Goettsch.

Εν μέσω όλων αυτών η Ελλάδα θα πρέπει να έχει εναρμονιστεί με τις οδηγίες της ΕΕ και μέχρι το τέλος του 2017 να έχει δημιουργήσει ξεχωριστό όργανο για την αξιολόγηση της τεχνολογίας της υγείας.
«Χθες είχα συνάντηση με τον Υπουργό Υγείας, έτσι ώστε η EUnetHTA να υποστηρίξει την Ελλάδα σε τεχνογνωσία και εμπειρία για τη δημιουργία αξιολόγησης τεχνολογιών υγείας στη χώρα σας», υπογράμμισε ο κ. Goettsch.

Από την πλευρά του, ο υπουργός Υγείας, κ. Ανδρέας Ξανθός, κατά το χαιρετισμό του στο συνέδριο, ανακοίνωσε τον σχεδιασμό και την ανάπτυξη ενός ολοκληρωμένου και αξιόπιστου εθνικού συστήματος Αξιολόγησης της Τεχνολογίας Υγείας στη χώρα, στο πλαίσιο του οποίου  θα είναι δυνατή η αξιολόγηση των φαρμάκων προστιθεμένης αξίας σε σύγκριση με τη βέλτιστη διαθέσιμη εναλλακτική, ενώ θα λαμβάνεται υπόψη το επίπεδο καινοτομίας και η ανάλυση κόστους-οφέλους σε κοινωνικό και οικονομικό επίπεδο. Ο εγχείρημα αυτό εκτιμάται να έχει ολοκληρωθεί στη μέχρι τις αρχές του δευτέρου εξαμήνου του 2017.

«Για το Υπουργείο Υγείας η δυνατότητα πρόσβασης των ασθενών σε πραγματικά καινοτόμα φάρμακα με τεκμηριωμένο κλινικό όφελος και θετική επίδραση στην εξέλιξη της νόσου και την ποιότητα ζωής αποτελεί κρίσιμη πολιτική προτεραιότητα«, τόνισε ο κ. Ξανθός.

Σε μια κατεξοχήν ευρωπαϊκή μεν, υγειονομικά φτωχή δε χώρα κατά ομολογία του ίδιου του Υπουργού Υγείας, η εμβάθυνση της διευρωπαϊκής συνεργασίας, την οποία υποστηρίζει ανεπιφύλακτα το Υπουργείο Υγείας έχει ήδη αρχίσει να παράγει αποτελέσματα. Μέσα από την Υψηλού Επιπέδου Συνάντηση της Αθήνας με τη συμμετοχή υπουργών και στελεχών των Υπουργείων Υγείας των κρατών του Ευρωπαϊκού Νότου, αλλά και μέσα από τη συμμετοχή της χώρας μας στις πρωτοβουλίες που αναλαμβάνει η Πορτογαλία για τη δημιουργία Ομάδας Υψηλού Επιπέδου για θέματα αξιολόγησης και διαπραγμάτευσης της φαρμακευτικής καινοτομίας, η Πολιτεία τονίζει τον ενεργό της ρόλο και την πρόθεσή της για διακρατική συνεργασία στο θέμα της αξιολόγησης τεχνολογιών υγείας.

αντιπρόεδρος εοπυυ
Ο αντιπρόεδρος του ΕΟΠΥΥ, δρ Παναγιώτης Γεωργακόπουλος

Ενδιαφέρον από πλευράς διαλόγου και ανταλλαγής απόψεων είχε η συνεδρία που ήταν αφιερωμένη στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης και στον τρόπο λειτουργίας της. Ο αντιπρόεδρος του ΕΟΠΥ κ. Παναγιώτης Γεωργακόπουλος αναφέρθηκε στο περίγραμμα λειτουργίας της Επιτροπής, η οποία μετά την ανάληψη της Προεδρίας του ΕΟΠΥΥ από τον κ. Μπερσίμη έχει τεθεί σε λειτουργία και θα έχει γνωμοδοτικό χαρακτήρα στη διαπραγμάτευση και τυχόν αναθεώρηση των ισχυουσών τιμών αποζημίωσης, στη διαπραγμάτευση τιμολογικής πολιτικής κάθε είδους, αλλά και στο ποσοστό έκπτωσης που θα ζητείται στην αποζημίωση της τιμής των φαρμάκων, του υγειονομικού υλικού κλπ. Η επιτροπή έχει ήδη προχωρήσει με την Ηπατίτιδα C ενώ στην πορεία θα ακολουθήσουν και άλλες κατηγορίες φαρμάκων. Οι αρχές λειτουργίας της επιτροπής είναι το δημόσιο συμφέρον και η ίση μεταχείριση προς τους διαπαγματευόμενους, ενώ η πλήρης διαφάνεια στη διαδικασία και η παράλληλη εξασφάλιση εμπιστευτικότητας αποτελούν κομβικά σημεία.

Επιπλέον, ο κ. Γεωργακόπουλος αναφέρθηκε στο ρόλο των Registries και στην πρόταση που έχει υποβάλλει ο ΕΟΠΥΥ στο Υπουργείο Υγείας να δοθεί ο έλεγχος και η διαχείρισή τους στον Οργανισμό, ώστε να μπορέσει πλέον ο ΕΟΠΥΥ να προχωρήσει σε σχεδιασμό που θα επιτρέπει την παροχή στοιχείων, τα οποία μπορούν και οφείλουν να αξιοποιηθούν περαιτέρω για τον σχεδιασμό της πολιτικής στρατηγικής για την υγεία στη χώρα μας. Τέλος, παραδέχτηκε ότι το νομοθετικό πλαίσιο της επιτροπής διαπραγμάτευσης πρέπει να διασαφηνιστεί και να αποτυπωθεί νομικά, μια διαδικασία η οποία είναι εν εξελίξει.

Ο κ. Δημήτρης Πανταζής, διευθύνων σύμβουλος στο Ινστιτούτο Φαρμακευτικής Έρευνας και Τεχνολογίας (ΙΦΕΤ)

Ο κ. Δημήτρης Πανταζής, διευθύνων σύμβουλος στο Ινστιτούτο Φαρμακευτικής Έρευνας και Τεχνολογίας (ΙΦΕΤ)

Κοινωνικές διαστάσεις και παράμετροι

Στις κοινωνικές διαστάσεις του ΗΤΑ αναφέρθηκε ο κ. Δημήτρης Πανταζής, διευθύνων σύμβουλος στο Ινστιτούτο Φαρμακευτικής Έρευνας και Τεχνολογίας (ΙΦΕΤ), επισημαίνοντας τις πολλές παραμέτρους στις οποίες βασίζεται η καθιέρωσή του.
Όπως χαρακτηριστικά ανέφερε, στην Ελληνική πραγματικότητα έχουμε ένα «σκουριασμένο» κρατικό μηχανισμό, τεράστια γραφειοκρατία και απαρχαιωμένες δομές. Η ανάπτυξη της φαρμακευτικής αγοράς έγινε άναρχα, χωρίς τιμολογιακή πολιτική και έλεγχο στη συνταγογράφηση, με αποτέλεσμα την εκρηκτική αύξηση στη φαρμακευτική δαπάνη.
Παράλληλα στις άλλες χώρες, που περνούν μια άλλη φάση ωρίμανσης της φαρμακευτικής πολιτικής, εφαρμόζεται ένα άλλο μείγμα μέτρων, ανάμεσά τους και το ΗΤΑ.
«Στην Ελλάδα υπάρχει ακόμα έλλειψη υποδομών, εμπειρίας και έλλειψη κουλτούρας συνεργασίας. Το βασικότερο όμως εμπόδιο στη χώρα μας είναι η έλλειψη στοιχείων» υπογράμμισε ο κ. Πανταζής.
«Θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εξειδικευμένο προσωπικό, επιλογή σωστών διαδικασιών, πολύπλευρη συμμετοχή πολλών φορέων με κεντρικό ρόλο στον ΕΟΦ, που έχει την τεχνογνωσία και το πλέον άρτιο προσωπικό. Επίσης, πρέπει να επιμείνουμε στα κριτήρια επιλογής διαφορετικών ΗΤΑ άλλων χωρών, για να αποφασίσουμε τι ταιριάζει περισσότερο στην Ελλάδα και να εξελιχθεί το Ελληνικό ΗΤΑ σε ένα ισχυρό κέντρο αποφάσεων», πρότεινε ο δ/νων σύμβουλος του ΙΦΕΤ.

Ο κ Δημήτρης Κούβελας, καθηγητής Φαρμακολογίας και Κλινικής Φαρμακολογίας στο Τμήμα Iατρικής, Α.Π.Θ και πρόεδρος της Ειδικής Επιτροπής Κατάρτισης Καταλόγου Συνταγογραφούμενων Φαρμακευτικών Ιδιοσκευασμάτων
Ο κ Δημήτρης Κούβελας, καθηγητής Φαρμακολογίας και Κλινικής Φαρμακολογίας στο Τμήμα Iατρικής, Α.Π.Θ και πρόεδρος της Ειδικής Επιτροπής Κατάρτισης Καταλόγου Συνταγογραφούμενων Φαρμακευτικών Ιδιοσκευασμάτων

Αξιολόγηση των φαρμάκων

Το θέμα της αξιολόγησης των φαρμάκων με βάση την αποτελεσματικότητα έθιξε ο κ. Δημήτρης Κούβελας, καθηγητής Φαρμακολογίας και Κλινικής Φαρμακολογίας στο Τμήμα Iατρικής, Α.Π.Θ και πρόεδρος της Ειδικής Επιτροπής Κατάρτισης Καταλόγου Συνταγογραφούμενων Φαρμακευτικών Ιδιοσκευασμάτων.
Όπως εξήγησε, το φάρμακο δεν είναι απλό αγαθό. Αφορά συγκεκριμένους ανθρώπους που το έχουν ανάγκη. Η κάθε θεραπεία εξατομικεύεται και η πρώτη αξιολόγηση ενός φαρμάκου γίνεται από τον θεράποντα ιατρό.
Άρα το κάθε φάρμακο δυνητικά μπορεί για κάποιους να είναι επιζήμιο, αλλά για άλλους σωτήριο.
Θα πρέπει λοιπόν να υπάρχει τρόπος αποζημίωσης της κάθε θεραπείας με βασικό κριτήριο την αποτελεσματικότητα.
Στο εξωτερικό υπάρχει ο «Κατάλογος των Ουσιωδών Φαρμάκων» της ΠΟΥ που είναι απολύτως απαραίτητα σήμερα, αλλά και η «Wise List 2015» της Σουηδίας με αντίστοιχα περιεχόμενα.
«Στην Ελλάδα αρχικά πρέπει να δημιουργηθεί από μηδενική βάση ένας φορέας αξιολόγησης φαρμάκων. Χρειάζεται μία δεξαμενή αξιολογητών και επιτροπές αξιολόγησης από τους υπάρχοντες φορείς (ΕΟΦ, ΕΟΠΥΥ, ΚΕΣΥ, ΙΦΕΤ, Υπουργείο Υγείας) και συμμετοχή ασθενών χωρίς όμως δικαίωμα ψήφου» είπε ο κ. Κούβελας.

Η κ. Entela Xoxi, Ειδική στα Μητρώα Ασθενών, από τον Ιταλικό Οργανισμός Φαρμάκων (AIFA)
Η κ. Entela Xoxi, Ειδική στα Μητρώα Ασθενών, από τον Ιταλικό Οργανισμός Φαρμάκων (AIFA)

Το παράδειγμα της Ιταλίας

Σύμφωνα με τα όσα ανέφερε η κ. Entela Xoxi, Ειδική στα Μητρώα Ασθενών, από τον Ιταλικό Οργανισμός Φαρμάκων (AIFA), στην ΕΕ γίνεται έγκριση των φαρμάκων βάσει της προσφοράς τους σε ανικανοποίητες θεραπευτικές ανάγκες. Υπάρχει ένα πλαίσιο που ονομάζεται PRIME με τη συμμετοχή Κανονιστικών Αρχών. Αρχικά αξιολογούνται τα στοιχεία των κλινικών μελετών και μετά τα στοιχεία καθημερινής κλινικής πρακτικής (real life data). Αμέσως μετά συνυπολογίζονται τα στοιχεία βελτίωσης ποιότητας ζωής.
«Στην Ιταλία η αξιολόγηση συνεχίζεται και μετά την κυκλοφορία ενός φαρμάκου με τα ακόλουθα βήματα: τιμολόγηση, αποζημίωση και ΗΤΑ. Οι εμπλεκόμενοι φορείς είναι γιατροί, φαρμακοποιοί, εκπρόσωποι υγειονομικών αρχών, φαρμακευτικές εταιρείες και στελέχη από τις υγειονομικές περιφέρειες και τις τοπικές κυβερνήσεις», ανέφερε η κυρία Xoxi, συμπληρώνοντας ότι τα μητρώα ασθενών (registries) δημιουργούνται με τη χρήση ηλεκτρονικών στοιχείων και πληθυσμιακών δεδομένων. «Στην Ιταλία τα μητρώα ασθενών χρησιμοποιούνται συνδυαστικά με το ΗΤΑ, πριν τη διαδικασία αποζημίωσης, ως μέσο διαπραγμάτευσης της πολιτείας με την κάθε φαρμακευτική εταιρεία», τόνισε η κυρία Xoxi.

ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΑΚΟΜΗ:  Agata Jakoncic: Η νέα διευθύνουσα σύμβουλος της MSD Ελλάδας, Κύπρου και Μάλτας

ΔΕΙΤΕ ΕΠΙΣΗΣ: Μονάδα Φαρμακοπληροφορικής στο Ερευνητικό Κέντρο “Αθηνά”

ΜΗ ΧΑΣΕΤΕ: Π. Αποστολίδης: Ευκαιρία για αξιοποίηση των δοκιμασμένων λύσεων το 2017

ΑΦΗΣΤΕ ΜΙΑ ΑΠΑΝΤΗΣΗ

Please enter your comment!
Please enter your name here